Zynex hat erfolgreich die klinische Verifikationsstudie für sein neues Pulsoximeter, NiCO, abgeschlossen und damit einen bedeutenden Schritt in Richtung Zulassung durch die amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) gemacht. Diese Entwicklung wird von Branchenbeobachtern als wichtiger Fortschritt auf dem Weg zur Markteinführung gewertet.
Unter der Leitung des Anästhesiologen Dr. David MacLeod von der Duke University stellte die Studie eine essenzielle Etappe vor dem Einreichen des 510(k)-Antrags dar, der für die Vertriebserlaubnis dieses innovativen Geräts im klinischen Umfeld notwendig ist. Derzeit konzentriert sich das Unternehmen auf abschließende Sicherheitstests, bevor der Antrag gestellt wird.
Das von Zynex Monitoring Solutions entwickelte NiCO nutzt fortschrittliche Lasertechnologie, um Blutoxygenationswerte direkt zu messen – ein deutlicher Unterschied zur Schätzmethodik konventioneller, LED-basierter Pulsoximeter, die besonders bei Menschen mit dunklerer Hautpigmentierung Ungenauigkeiten aufweisen können.
Donald Gregg, Präsident von Zynex Monitoring Solutions, betont den Teamgeist hinter diesem Erfolg: "Der Abschluss unserer Verifikationsstudie ist ein entscheidender Moment für Zynex Monitoring und das Ergebnis enormer Anstrengungen unseres Teams. Der Großteil der Arbeit liegt nun hinter uns, während wir uns auf die offizielle Einreichung für die FDA-Zulassung vorbereiten."
Mit diesem Fortschritt rückt das Unternehmen dem Eintritt in den milliardenschweren Markt für Pulsoximetrie-Technologien ein großes Stück näher. Auch Zynex-CEO und Gründer Thomas Sandgaard äußerte sich zuversichtlich: "NiCO wird unser erstes Monitoring-Produkt sein, das in einen reifen und wachsenden Markt eintreten wird, dessen Eintritt durch seine bahnbrechenden Fähigkeiten ermöglicht wird."
Schon im September konnte Zynex für sein TensWave-Gerät eine FDA-Zulassung erzielen. Dieses verschreibungspflichtige Gerät bietet Schmerzlinderung durch transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS).
Seit seiner Gründung im Jahr 1996 ist Zynex in der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und dem Vertrieb von medizinischen Geräten für Schmerztherapie und Rehabilitation tätig. Darüber hinaus bietet das Unternehmen nicht-invasive Monitoringsysteme für Krankenhäuser an, darunter Lösungen für Sepsis, Flüssigkeit und laserbasierte Pulsoximetrie.