Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dem innovativen Medikament Ziihera (zanidatamab-hrii), entwickelt von Zymeworks, grünes Licht für die Behandlung von Erwachsenen mit bereits therapierten, nicht-operablen oder metastasierenden HER2-positiven Gallenwegskrebs erteilt. Diese Entscheidung fiel aufgrund einer eindrucksvollen objektiven Ansprechrate von 52% sowie einer mittleren Ansprechdauer von 14,9 Monaten, ermittelt durch unabhängige zentrale Evaluierung, und ermöglichte ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.
Ziihera, ein bispezifischer Antikörper, der dual auf HER2 abzielt, nutzt eine neuartige Bindungsmethode, um die Rezeptoraktivierung auf der Tumorzelloberfläche zu reduzieren und so den Tod der Tumorzellen zu bewirken. Die intravenöse Verabreichung erfolgt zunächst für den US-amerikanischen Markt und zeigt bereits erste Erfolge im Kampf gegen HER2-positive Krebszellen.
Durch eine strategische Kooperation mit Jazz Pharmaceuticals plant Zymeworks die weltweite Einführung von Ziihera, abgesehen von bestimmten asiatisch-pazifischen Ländern. Nach der FDA-Zulassung erhält Zymeworks eine Meilensteinzahlung in Höhe von 25 Millionen USD von Jazz, sowie potenzielle weitere Zahlungen, die insgesamt über 1,36 Milliarden USD hinausgehen könnten. Zusätzlich erhofft sich das Unternehmen Lizenzgebühren zwischen 10% und 20% des Nettoumsatzes.
Die Zulassung stützt sich auf Ergebnisse der HERIZON-BTC-01 Phase 2b Studie, die Ziihera als eigenständiges Mittel zur Behandlung von HER2-positivem Gallenwegskrebs untersuchte und dabei beständige therapeutische Vorteile offenbarten. Eine Phase 3 Bestätigungsstudie, die Ziihera in Kombination mit konventionellen Medikamenten als Erstlinienbehandlung testet, befindet sich derzeit in der Durchführung. Ziihera besitzt spezielle regulatorische Einstufungen wie Breakthrough Therapy und Orphan Drug Status, wodurch eine beschleunigte Entwicklung und Prüfung gefördert werden.
Während die regulatorischen Prüfungen in China und Europa weiterlaufen, plant Zymeworks, die durch Ziihera erzielten Einnahmen zur Unterstützung ihrer weiteren Entwicklungen im Bereich Krebs- und Autoimmunerkrankungen einzusetzen. Im Dezember steht das nächste R&D-Update des Unternehmens an, das auf Fortschritte bei T-Zell-Aktivatoren und neuartigen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten eingehen wird.