Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat das Zulassungsgesuch der dänischen Biopharma-Firma Zealand Pharma für ein Medikament abgelehnt, was die Aktien des Unternehmens um 10 Prozent sinken ließ. Die FDA fordert eine weitere fortgeschrittene Studienphase für Glepaglutid, ein Medikament, das für das seltene Kurzdarmsyndrom entwickelt wird, um die geeignete Dosierung für Patienten zu bestätigen. Zealand plant, diese Studie im kommenden Jahr zu starten.
David Kendall, der Chief Medical Officer von Zealand, äußerte seine Enttäuschung über die Entscheidung der FDA, bleibt jedoch zuversichtlich, dass die bestehenden Daten die Wirksamkeit und Sicherheit von Glepaglutid belegen. Trotz der Zurückweisung in den USA verfolgt Zealand weiterhin seine Pläne, im nächsten Jahr eine Zulassung in der EU anzustreben.
Die Aktien von Zealand notierten in Dänemark bei 679,50 Dänischen Kronen, nachdem sie zuletzt einen Höhenflug von über 80 Prozent im letzten Jahr verzeichneten. Investoren sehen großes Potenzial in den Adipositas-Medikamenten des Unternehmens, insbesondere angesichts einer kürzlich erfolgten Kapitalaufnahme von 1 Milliarde Dollar. Zealand arbeitet mit dem deutschen Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim zusammen, um ein weiteres Medikament in Phase-3-Studien zu entwickeln, welches sowohl auf Gewichtsverlust als auch eine Form von Lebererkrankung abzielt.
Der CEO von Zealand, Adam Steensberg, äußerte zu Beginn des Jahres seine Vorbehalte gegenüber bestehenden Wettbewerbern auf dem Adipositas-Markt, trotz der aktuellen Vormachtstellung von Eli Lilly und Novo Nordisk. Die Ablehnung von Glepaglutid durch die FDA bedeutet einen weiteren Rückschlag für Zealand, das bereits im Oktober wegen Problemen bei der Inspektion einer Drittanbieter-Produktionsanlage eine Ablehnung für ein anderes Medikament hinnehmen musste.
Der Analyst Julian Harrison von BTIG bezeichnete die Entscheidung der FDA als "ungewöhnlich und unerwartet". In einer Anmerkung erklärte er, dass die Entscheidung auf der unzureichenden statistischen Signifikanz einer einmal wöchentlichen Dosierung beruhte, während Zealand auf eine zweimal wöchentliche Dosierung abzielt. BTIG hat daraufhin das Kursziel für Zealand von DKr1,100 auf DKr1,050 reduziert.