WHO erteilt Notfallzulassung für Abbott-Diagnosetest gegen Mpox

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat das Alinity m MPXV assay von Abbott Molecular als ersten In-vitro-Diagnosetest (IVD) für Mpox im Rahmen ihres Notfallzulassungsverfahrens genehmigt. Diese innovative Entwicklung markiert einen wichtigen Fortschritt in der globalen Verfügbarkeit von Mpox-Testverfahren, die entscheidend für die Eindämmung des Virus sind. Dr. Yukiko Nakatani, stellvertretende Generaldirektorin für den Bereich Zugang zu Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten bei der WHO, betonte die Bedeutung dieser Zulassung. Sie stellt einen Meilenstein in den Bemühungen dar, die Zugänglichkeit zu qualitätsgesicherten medizinischen Produkten zu verbessern, insbesondere für Länder, die von dem Virus stark betroffen sind und in denen es an Ressourcen mangelt. Der Alinity m MPXV assay ist ein Echtzeit-PCR-Test, der speziell zur Erkennung von Mpox-Virus-DNA aus Hautläsionsproben entwickelt wurde. Der Einsatz des Tests durch geschultes klinisches Laborpersonal ermöglicht es, Verdachtsfälle zu bestätigen und so eine schnelle Diagnosestellung zu fördern. Um die Verfügbarkeit kritischer medizinischer Produkte während einer internationalen Gesundheitsnotlage zu beschleunigen, wurde das EUL-Verfahren initiiert. Im August 2024 forderte die WHO Mpox-IVD-Hersteller auf, Zulassungsinteressen für die EUL zu bekunden. Damit soll die globale Testkapazität erweitert werden, um der Ausbreitung des Virus entgegenzuwirken. Neben Abbott Molecular haben bereits drei weitere Hersteller Anträge für die EUL-Bewertung eingereicht, und die WHO steht in fortlaufendem Dialog mit anderen Diagnostik-Anbietern. Ziel ist es, ein breiteres Spektrum an qualitätsgesicherten diagnostischen Optionen zu gewährleisten, was es Ländern ermöglicht, die Tests über Beschaffungspartner und UN-Agenturen zu beziehen. Die Zulassung des Alinity m MPXV bleibt gültig, solange der internationale Gesundheitsnotstand besteht. Während die WHO im Mai 2023 das Ende des Covid-19-Gesundheitsnotstands erklärte, zeigt die aktuelle Entwicklung erneut die Bedeutung internationaler Zusammenarbeit im Bereich Gesundheitsversorgung auf.