Technologieunternehmen triumphiert: iRhythm erhält FDA-Freigabe nach Designanpassungen

iRhythm Technologies hat grünes Licht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Designänderungen an seinem Zio AT-Gerät erhalten. Diese Weiterentwicklung ist ein ermutigendes Signal für das Unternehmen, das jüngst aufgrund regulatorischer Herausforderungen im Scheinwerferlicht stand. Kernstück der neuen Technologie ist das Zio AI-System, das ein tragbares EKG-Pflaster – das Zio AT-Pflaster – mit dem ZEUS-System verbindet, der von iRhythm entwickelten KI-Software zur EKG-Analyse. Diese Fortschritte geschehen nicht im luftleeren Raum: Zuvor hatte die FDA iRhythm mit einem Warnschreiben konfrontiert, das Verstöße gegen das US-amerikanische Bundesgesetz zu Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika betraf. Nach einer Inspektion in der Einrichtung von iRhythm in Cypress, Kalifornien, entdeckte die FDA weitere Mängel, die bereits 2022 in einem Form 483-Bericht bemängelt wurden. Diese Öffentlichkeit schaffende Prüfung führte zu einem Brief, der im Mai 2024 veröffentlicht wurde und der sowohl Etikettierungsprobleme als auch Versäumnisse bei der Berichterstattung über Nebenwirkungen beinhaltete. Besonders besorgniserregend waren dabei zwei Todesfälle im Zusammenhang mit dem Gerät. In einem Form 8-K-Börsenbericht bestätigte iRhythm den Erhalt des Schreibens und betonte, dass Maßnahmen zur Behebung der von der FDA identifizierten Probleme bereits ergriffen wurden. Zusätzlich zur FDA-Initiative löste die Situation auch eine Untersuchung durch das US-Justizministerium aus. CEO Quentin Blackford berichtete in einem Analystengespräch im August 2024 von Fortschritten bei der Behebung der FDA-Warnschreiben und äußerte die Erwartung einer zweiten 510(k)-Freigabe. In der Ankündigung vom 21. Oktober betonte Blackford: "Wir freuen uns über die erste 510(k)-Freigabe, die im Einklang mit unserem Zeitplan erfolgt, und erwarten bald Informationen zur zweiten." Das Zio AT-Gerät erfasst sowohl symptomatische als auch asymptomatische Herzereignisse und ist für die kontinuierliche Langzeit-Überwachung konzipiert. Es richtet sich an Patienten ab 18 Jahren, unabhängig davon, ob sie Symptome wie Herzklopfen, Atemnot oder Schwindelgefühle aufweisen. Erst kürzlich wurde dem System auch in Japan eine Regulierungsfreigabe erteilt. Prompt belohnten die Märkte das Unternehmen: Die Aktien von iRhythm stiegen um 17,9 % und kletterten von 56 € auf 66 €, nachdem die FDA-Freigabe publik wurde.