SK bioscience hat von der australischen Human Research Ethics Committee (HREC) die Genehmigung erhalten, mit Phase-I/II-Studien für den mRNA-basierten Impfstoffkandidaten GBP560 gegen Japanische Enzephalitis zu beginnen. Diese Entwicklung ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Etablierung einer mRNA-Impfstoffplattform, die sich auf Krankheiten wie Japanische Enzephalitis und Lassafieber konzentriert.
In Australien sollen 402 gesunde Erwachsene die Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs GBP560 erproben. Der erste Teil der Studie sieht vor, zwei Dosen des Impfstoffs oder eines Kontrollimpfstoffs in unterschiedlichen Dosierungen im Abstand von 28 Tagen zu verabreichen, um die ideale Dosierung für weiterführende Studien zu bestimmen.
Die Phase-I/II-Studien zielen darauf ab, neutralisierende Antikörpertiter und Immunantworten zu bestätigen und Daten über Sicherheitsindikatoren sowie das Auftreten von erheblichen unerwünschten Ereignissen und Reaktionen zu sammeln. Erste Ergebnisse werden bis 2026 erwartet. Die präklinischen Studien zu GBP560, die im Dezember des Vorjahres begonnen wurden, zeigten vielversprechende Sicherheits- und Immunogenitätsergebnisse.
Die Impfstoffe gegen Japanische Enzephalitis und Lassafieber werden als Prototypen entwickelt, die schnell angepasst werden können, um gegen zukünftige Krankheiten derselben viralen Familien zu kämpfen - ein Ansatz, der im Einklang mit der '100 Days Mission' steht, die eine Beschleunigung der Impfstoffentwicklung bei pandemischen Bedrohungen auf etwas über drei Monate vorsieht.
Dieses Projekt wird von einer Vereinbarung mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) unterstützt, die 2022 initial 40 Millionen US-Dollar für frühe Studien bereitstellte, mit der Möglichkeit zusätzlicher 100 Millionen US-Dollar für später fortgeschrittene Studien und die Lizenzierung.
SK bioscience zeigt Engagement für eine vorrangige Versorgung von Impfstoffen für Länder mit niedrigen und mittleren Einkommen, um deren Gesundheitsbedürfnisse zu decken und Erschwinglichkeit sicherzustellen. Der CEO von SK bioscience, Jaeyong Ahn, betonte die Bedeutung der mRNA-Impfstoffplattform als entscheidendes Instrument für die Vorsorge auf Pandemien. Durch die Nutzung eines starken Netzwerks an internationalen Partnern, einschließlich globaler Unternehmen und der koreanischen Regierung, will SK bioscience zur globalen Gesundheit, zum gerechten Zugang zu Impfstoffen und zur Impfstoffsouveränität beitragen.
Die Unterstützung von CEPI geht über diesen Impfstoff hinaus und umfasst auch die Förderung der Entwicklung des Covid-19-Impfstoffs von SK bioscience sowie die Finanzierung eines Projekts für einen umfassend schützenden Coronavirus-Impfstoff. Im Juni 2023 berichteten SK bioscience und Sanofi über positive Ergebnisse der Phase-II-Studien von GBP410 (SP0202).