Sanofi und Teva Pharmaceuticals haben bekannt gegeben, dass in der Phase IIb RELIEVE UCCD-Studie der humanen IgG1-λ2 monoklonalen Antikörpers duvakitug die primären Endpunkte bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) erreicht wurden. Diese zählen zu den häufigsten Formen von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
In der randomisierten, placebokontrollierten Dosisstudie wurde die Therapie hinsichtlich Sicherheit, Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer UC oder CD untersucht.
Ein wesentlicher Anteil der mit der Therapie behandelten UC-Patienten erreichte eine klinische Remission: 36,2% der Probanden unter einer niedrigen Dosis und 47,8% unter einer hohen Dosis erzielten nach 14 Wochen eine Remission, verglichen mit 20,45% in der Placebogruppe.
Die placeboberichtigten Remissionsraten lagen bei 15,7% für die niedrige und 27,4% für die hohe Dosis. Auch bei Patienten mit CD zeigten sich positive Ergebnisse: 26,1% der Teilnehmer mit niedriger und 47,8% mit hoher Dosis erreichten eine endoskopische Reaktion, verglichen mit 13% der Placebo-Gruppe.
Die placeboberichtigten Ansprechraten betrugen 13% für die niedrige und 34,8% für die hohe Dosis. Die Ergebnisse der Studie deuten auf eine konsistente Wirkung der Behandlung in verschiedenen Untergruppen hin.
Hinsichtlich der Sicherheit erwies sich duvakitug als allgemein gut verträglich, ohne identifizierte Sicherheitsbedenken. Die Rate der therapiebedingten Nebenwirkungen war in beiden Behandlungsarmen vergleichbar und lag unter 5%.
Sanofi und Teva haben vereinbart, die Entwicklungskosten sowie die Nettogewinne oder -verluste in wichtigen Märkten zu gleichen Teilen zu tragen, während andere Märkte einer Lizenzvereinbarung unterliegen.
Houman Ashrafian, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Sanofi, äußerte sich optimistisch: "Diese beispiellosen Ergebnisse zeigen, dass duvakitug das Potenzial hat, eine neue Behandlungsgrenze für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn darzustellen. Sollten die Effekte in der Phase-III-Prüfung anhalten, könnten wir ein differenziertes Medikament für IBD-Patienten anbieten, die dringend neue Therapieoptionen benötigen."
Zuvor im Monat berichtete Sanofi, dass die Phase-III-Studie LUNA 3 mit rilzabrutinib für die Behandlung von persistenter oder chronischer Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen ihren primären Endpunkt erreichte.