Die Pionierarbeit von ShiraTronics in der Bekämpfung chronischer Migräne hat mit der offiziellen Einführung der RELIEV-CM2-Studie einen neuen Meilenstein erreicht. Diese klinische Untersuchung, die von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA genehmigt wurde, zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen neuromodulatorischen Therapie zu evaluieren. Zu diesem Zweck werden bis zu 148 Probanden in die Studie einbezogen, die sowohl in den USA als auch in Australien die ersten Implantationen erhalten haben.
Die neue Therapie bietet insbesondere Personen, die mehr als 15 Kopfschmerztage im Monat erleben und bei denen andere Behandlungen versagt haben, präventive, anhaltende Linderung. Der Studienplan umfasst vier Phasen, beginnend mit einer Einstufungsphase zur Bewertung der Teilnehmer, gefolgt von einer Testphase zur temporären Erprobung der Therapie.
In einer minimalinvasiven chirurgischen Eingriff während der Implantationsphase werden den Probanden zwei Stimulatoren und Leitungen unter die Haut eingesetzt. In der abschließenden Nutzungs- und Nachbeobachtungsphase können die Patienten die Gerätschaften kontinuierlich nutzen und das System wöchentlich aufladen, wobei regelmäßige Arztbesuche vorgesehen sind.
Dr. Sandeep Vaid, der medizinische Direktor der klinischen Forschung bei Vista Clinical Research in Georgia, führte die erste Implantation in den USA durch. Er betonte die Bedeutung dieser neuen Therapie: „Diese innovative Technologie bietet eine vielversprechende Perspektive zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die unter chronischer Migräne leiden und keine anderen Behandlungsoptionen mehr haben.“
Die Therapie wirkt durch gezielte elektrische Impulse auf Nervenbahnen und ermöglicht es den Betroffenen, ihren Alltag mit weniger Unterbrechungen zu meistern. Dies könnte den Bedarf an Medikamenten oder invasiven Eingriffen erheblich reduzieren.
Frühere Ergebnisse aus der RELIEV-CM-Pilotstudie waren vielversprechend: Bei 80 % der Teilnehmer wurde eine Halbierung der Migränefrequenz beobachtet, und 60 % konnten ihren Medikamentenverbrauch deutlich reduzieren. Um die Entwicklung des Geräts weiter voranzutreiben, sammelte das Unternehmen im Oktober 66 Millionen Dollar in einer Series-B-Finanzierungsrunde ein.