Mit der neuen Software "Hearing Aid Feature" (HAF) können Nutzer ab 18 Jahren ihre AirPods Pro in OTC-Hörgeräte umwandeln, um leichte bis mittelschwere Hörbeeinträchtigungen zu lindern. Diese Zulassung der FDA markiert einen bedeutenden Schritt in der Ausweitung der consumer-orientierten Hörlösungen.
Mithilfe der HAF-Software können Anwender ihre AirPods Pro an ihre individuellen Hörbedürfnisse anpassen und so den Gang zum professionellen Hörgeräteakustiker umgehen. Das steigert die Zugänglichkeit kostengünstiger Hörhilfen für Personen, die eventuell eine professionelle Versorgung scheuen.
Michelle Tarver, amtierende Direktorin des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, betonte, dass dieser Schritt die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Akzeptanz von Hörhilfen für Erwachsene deutlich erhöhen wird.
Die HAF-Software erlaubt eine selbstständige Anpassung von Lautstärke, Ton und Balance mittels eines iOS-Geräts wie iPhone oder iPad. Zudem integriert sie sich nahtlos in das iOS HealthKit, um das Hörerlebnis individuell anzupassen. In einer klinischen Studie mit 118 Teilnehmern erzielte die Software vergleichbare Ergebnisse wie professionell angepasste Hörgeräte in Bezug auf Klangverstärkung und Sprachverständlichkeit in lauter Umgebung.
Erstmals wurde ein solches Gerät über das De Novo-Vorabzulassungsverfahren der FDA freigegeben, das die Einführung neuartiger Geräte mit geringem bis mäßigem Risiko ermöglicht. Diese Zulassung ist Teil einer größeren regulatorischen Veränderung, die mit den OTC-Hörgeräterichtlinien der FDA im Oktober 2022 begann und es Verbrauchern erlaubt, Hörgeräte ohne medizinische Untersuchung oder Konsultation eines Audiologen zu kaufen.
Studien haben gezeigt, dass die Nutzung von Hörgeräten zur Reduzierung des kognitiven Abbaus, von Depressionen und anderen gesundheitlichen Problemen beiträgt, was den Zugang zu kostengünstigen Hörlösungen zu einer wichtigen gesundheitspolitischen Frage macht.