Revolution durch GenAI: Klinische Studien im Wandel

Eine neue Analyse des Weltwirtschaftsforums, erstellt in Zusammenarbeit mit der Beratungsfirma ZS, beleuchtet das transformative Potenzial von Generativer Künstlicher Intelligenz (GenAI) in der klinischen Entwicklung. Der Bericht mit dem Titel 'Intelligent Clinical Trials: Using Generative AI to Fast-Track Therapeutic Innovations' untersucht nicht nur die Einsatzmöglichkeiten von GenAI im Bereich klinischer Studien, sondern auch die wesentlichen Hindernisse, die es bei ihrer Einführung zu überwinden gilt. Mit gezielten Investitionen und einem förderlichen Umfeld könnte GenAI, so der Bericht, Entwicklungsteams dazu befähigen, das Design von Studien zu optimieren, die Machbarkeit von Versuchen zu steigern, Standorte zu überarbeiten, Datenanalysen zu automatisieren und regulatorische Einreichungen zu beschleunigen und fehlerfrei zu gestalten. Fünf Prozesse im Rahmen klinischer Studien werden als besonders transformativ hervorgehoben: das Studiendesign, die Machbarkeit und Standortwahl von Studien, die Rekrutierung und Bindung von Patienten, die Datenanalyse sowie Einreichungen und Überprüfungen durch Regulierungsbehörden. Das Studiendesign wird im Bericht als 'heiliger Gral' bezeichnet, ein Bereich, der durch die potenziell hohe Kapitalrendite attraktiven Boden für den Einsatz von GenAI bietet. Die Autoren sagen voraus, dass die Technologie zur Entwicklung von Studienkonzepten und Plänen sowie zur Generierung statistischer Schlüsselelemente eingesetzt wird und Unternehmen sie schließlich nutzen könnten, um digitale und Surrogat-Endpunkte sowie synthetische Kontrollarme und in silico Studien zu erstellen. In Bezug auf regulatorische Einreichungen betrachtet der Bericht diese als besonders naheliegend für den Einsatz von GenAI. Die Möglichkeit, Daten in verschiedene Formatierungen umzuwandeln, Auslassungen zu identifizieren und Dokumente für die regulatorische Konformität zu prüfen, wird als priorisierungswürdig eingeschätzt. GenAI wird die Automatisierung vieler Aspekte der regulatorischen Einreichung und Überprüfung ermöglichen und kann zudem prädiktive Algorithmen einsetzen, um den Erfolg einer regulatorischen Zulassung vorherzusagen. Abschließend weist der Bericht darauf hin, dass die Kosten für die Markteinführung neuer Therapieformen durchschnittlich über 2,5 Milliarden Dollar betragen, wobei klinische Studien etwa 40% des gesamten Forschungsbudgets US-amerikanischer Pharmaunternehmen ausmachen.