Philips startet bahnbrechende klinische Studie in den USA

Der niederländische Medizintechnik-Riese Philips hat den ersten Patienten in seine THOR-IDE-Studie aufgenommen, die das neu entwickelte Kathetersystem zur Laser-Atherektomie in Kombination mit intravaskulärer Lithotripsie untersucht. Diese innovative Technologie zielt auf die Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) ab. Die neue Entwicklung ermöglicht es, zwei Verfahren, die bislang separater Gerätschaften bedurften, nun in einem einzigen Schritt mit einem Gerät durchzuführen. Dies reduziert nicht nur die Krankenhausaufenthalte, sondern auch die damit verbundenen Kosten erheblich. Der erste Test wurde am Cardiovascular Institute of the South in Louisiana durchgeführt, wo ein 78-jähriger Patient mit peripheren Gefäßerkrankungen behandelt wurde. Die prospektive, einarmige Multicenter-Studie plant, 155 Patienten an 30 Standorten in den USA einzuwerben. Diese Studie wird unter einer vorgängigen Bewilligung der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA durchgeführt. Die primären Endpunkte der Studie umfassen das Vermeiden schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie Mortalität, ungeplante Amputationen und klinisch bedingte Revascularisation der Zielleasion innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff. Laut Studien des US National Institutes of Health sind etwa 8 bis 12 Millionen Menschen in den USA von PAVK betroffen, vor allem über 50-Jährige. Epidemiologen von GlobalData schätzen die Zahl der weltweit diagnostizierten PAVK-Fälle im Jahr 2023 auf über 18 Millionen, mit einem weiteren Anstieg bis Ende des Jahres. Elizabeth Genovese, Co-Studienleiterin der THOR-Studie, betont die Bedeutung dieser Methode: „Diese innovative Herangehensweise an die Gefäßaufbereitung könnte die Patientenversorgung nachhaltig verbessern, indem sie den Bedarf an mehreren Therapien und Eingriffen minimiert. Dies ist ein spannender Meilenstein, da wir den ersten Patienten in dieser bedeutenden klinischen Studie in den USA einbeziehen.“ Nach Herausforderungen im Atemwegssektor, unter anderem durch wiederholte Rückrufaktionen der FDA, setzt Philips mit dieser Entwicklung auf eine neue Richtung. Stacy Beske, Geschäftsführerin für Bildgeführte Therapiegeräte bei Philips, kommentiert: „Unser kombiniert eingesetztes Gerät zeigt eindrucksvoll, dass Philips innovative Ansätze entwickelt, um Ärzten effiziente und wirksame Werkzeuge zur Bewältigung komplexer Gefäßherausforderungen zu bieten, und könnte die Behandlungsansätze für PAVK transformieren.“