Die dänische Pharmafirma Novo Nordisk hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA aufgefordert, Nachahmern die Herstellung von semaglutidehaltigen Medikamenten zu untersagen. Dieses Vorhaben geschieht zeitlich parallel zu Klagen von Eli Lilly gegen Anbieter, die modifizierte Versionen von Tirzepatid anbieten.
Novo Nordisk setzt sich zum Ziel, seine Erfolgspräparate Ozempic und Wegovy zu schützen, indem es fordert, dass Semaglutid-Produkte auf die DDC-Liste der FDA aufgenommen werden. Diese Liste umfasst komplexe Medikamente, deren Herstellung als zu schwierig gilt. Grund für die Nachfrage nach den Präparaten bei Compound-Apotheken sind Versorgungsengpässe der beliebten Medikamente, die die offizielle Versorgung übersteigen.
Das Unternehmen betont die erheblichen Sicherheitsrisiken bei der Verwendung von zusammengesetzten Semaglutid-Produkten, darunter synthetische Inhaltsstoffe und Dosierungsfehler. Novo Nordisk fordert die Einrichtung eines Beratungsgremiums zur Bewertung der DDC-Aufnahme.
In diesem Jahr reichte Novo Nordisk neun Klagen gegen medizinische Anbieter ein, die unautorisiert Semaglutid-Alternativen vermarkteten. 442 Nebenwirkungsfälle wurden gemeldet, davon 319 als ernsthaft eingestuft. Es gab zudem Berichte über gefälschte Ozempic-Chargen in Brasilien und im Vereinigten Königreich. Auch Eli Lilly nimmt rechtliche Schritte gegen Hersteller von Tirzepatid-Imitaten vor.
Die FDA hat bereits betont, dass die generierten Versionen dieser Medikamente nicht von der Behörde auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden. Trotz der Entfernung von Tirzepatid von der Medikamentenmangel-Liste erlaubt die FDA die Herstellung dieser Präparate weiterhin.
Scott Brunner von der Alliance for Pharmacy Compounding kritisierte Novo Nordisk für dessen Anschuldigungen. Laut Brunner widerlegen ihre Tests die Behauptungen des dänischen Unternehmens über Wirksamkeits- und Sicherheitsmängel.