Pfizer erhält beschleunigte FDA-Zulassung für BRAFTOVI-Therapie bei Darmkrebs

Der Pharmariese Pfizer hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung für BRAFTOVI (Encorafenib) erhalten. Diese betrifft die Anwendung in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs mit einer BRAF V600E Mutation. Diese Mutation muss durch einen von der FDA zugelassenen Test bestätigt werden. Die Entscheidung der FDA basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-BREAKWATER-Studie, die eine bedeutende Verbesserung der Ansprechrate und Dauerhaftigkeit der Behandlung bei bislang unbehandelten Probanden zeigte. Dabei wurde in der experimentellen Gruppe mit dem BRAFTOVI-Regime eine allgemeine Ansprechrate von 61 % verzeichnet, im Vergleich zu 40 % in der Kontrollgruppe. Das laufende, aktiv kontrollierte Experiment untersucht die Kombination mit oder ohne mFOLFOX6-Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten. Die Untersuchung in diesen Fällen erfolgt parallel zur Fortsetzung der Behandlung unter der Bedingung, dass weitere klinische Vorteile zur dauerhaften Zulassung nachgewiesen werden. Die beschleunigte Zulassung ist Teil des 'Project FrontRunner' der FDA, das darauf abzielt, die Entwicklung von Krebsmedikamenten voranzutreiben. Chris Boshoff, Executive Vice President und Chief Oncology Officer bei Pfizer, äußerte sich: 'Seit über einem Jahrzehnt ist Pfizer ein Vorreiter bei der Bereitstellung zielgerichteter Therapien für molekular bedingte Krebserkrankungen. Mit der heutigen beschleunigten Zulassung der BRAFTOVI-Therapie erhalten Patienten mit einer BRAF V600E Mutation erstmals eine Erstlinientherapie, die spezifisch auf die Ursache ihrer Krebserkrankung abzielt.' Neben der gegenwärtigen Prüfung in den USA laufen derzeit auch Begutachtungen in Brasilien und Kanada sowie Gespräche mit anderen globalen Regulierungsbehörden, um zusätzliche Zulassungsgesuche zur BRAFTOVI-Kombinationstherapie zu unterstützen. Im Oktober 2023 genehmigte die US-Regulierungsbehörde zudem die Kombination von BRAFTOVI und Mektovi zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Pfizer besitzt die exklusiven Rechte an BRAFTOVI in mehreren Regionen, darunter Kanada, Lateinamerika, der Nahe Osten, Afrika und die USA. In weiteren spezifischen Gebieten werden die Rechte von Ono Pharmaceutical, Medison und Pierre Fabre gehalten.