Outlook Therapeutics sieht sich erneut mit einem Hindernis auf dem Weg zur US-Zulassung seiner Therapie Lytenava gegen feuchte altersbedingte Makuladegeneration (wet AMD) konfrontiert. Der jüngste Rückschlag folgte aus einem unbefriedigenden Ergebnis im Phase-III NORSE EIGHT Versuch, bei dem das prädefinierte Ziel der Nicht-Unterlegenheit nicht erreicht wurde.
Trotz des erneuten Fehlschlags bleibt das Unternehmen entschlossen, die US-Zulassung anzustreben. Geplant ist die erneute Einreichung eines Zulassungsantrags, welcher eine vollständige Analyse der NORSE EIGHT Studie umfassen wird, für das erste Quartal 2025. Nachdem die FDA im August 2023 die Genehmigung für Lytenava aufgrund von Herstellungsproblemen und dem Mangel an klinischen Bestätigungsdaten abgelehnt hatte, verspricht Outlook, diese zusätzlichen Daten bereitzustellen.
Die kürzlich veröffentlichten vorläufigen Ergebnisse der NORSE EIGHT Studie führten zu einem dramatischen Kurssturz der Outlook-Aktie um über 79 % im frühen Handel am 27. November. Die Daten zeigten eine durchschnittliche Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe um 4,2 Buchstaben bei Lytenava, verglichen mit einer Verbesserung von 6,3 Buchstaben durch Roches bereits zugelassenes Medikament Lucentis, bei einer vergleichbaren Sicherheitsbilanz.
Outlook betont, dass die dreimonatigen Daten weiterhin gesammelt werden und eine vollständige Auswertung im Januar 2025 erwartet wird. Das Unternehmen meldet Fortschritte bei der Behebung der Herstellungsprobleme, die von der FDA im vergangenen Jahr bemängelt wurden. Die Markteinführung von Lytenava im Vereinigten Königreich und in Deutschland ist für nächstes Jahr geplant, da die Therapie bereits von der Europäischen Kommission genehmigt wurde. Outlook prüft zudem weltweite Partnerschaftsmöglichkeiten außerhalb der USA.