Outlook Therapeutics: Ein Rückschlag, der die Hoffnung nicht trübt

Outlook Therapeutics sieht sich mit einem weiteren Hindernis bei dem Versuch konfrontiert, die US-Zulassung für seine Therapie gegen feuchte altersbedingte Makuladegeneration (wet AMD), Lytenava (bevacizumab-vikg), zu erhalten. Die Therapie konnte im Phase-III-NORSE-EIGHT-Studiendesign einen entscheidenden Endpunkt nicht erreichen. Obwohl die Studie die im speziellen Protokoll mit der US-amerikanischen FDA festgelegte Nichtunterlegenheitsgrenze nach acht Wochen nicht erfüllte, betont Outlook, dass das Unternehmen seine Zulassungsbestrebungen dennoch fortsetzt. Der Biologics License Application (BLA)-Antrag soll, ergänzt durch eine vollständige Analyse der Studie, im ersten Quartal 2025 erneut eingereicht werden. Im August 2023 lehnte die FDA die Zulassung von Lytenava als Behandlung für wet AMD ab. Die Behörde verwies auf mehrere Herstellungsprobleme und den Bedarf an zusätzlichen klinischen Bestätigungsdaten, die Outlook aus der NORSE-EIGHT-Studie liefern möchte. Nach Veröffentlichung der ersten Ergebnisse der NORSE-EIGHT-Studie verzeichnete Outlook einen drastischen Aktienkursrückgang um über 79 % im vorbörslichen Handel. Die Studie zeigte, dass die durchschnittliche Verbesserung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Lytenava um +4,2 Buchstaben anstieg, verglichen mit +6,3 Buchstaben bei Roche's Lucentis, einer von der FDA zugelassenen Therapie für wet AMD. Beide Therapien wiesen ein vergleichbares Sicherheitsprofil auf. Outlook betont, dass die dreimonatigen Daten noch gesammelt werden und die vollständigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse im Januar 2025 vorliegen sollen. Zudem wurden bereits die Kommentare der FDA zur Chemie, Herstellung und Kontrolle im Complete Response Letter abgearbeitet. In Europa hingegen scheint der Weg für Lytenava geebnet. Ab 2025 plant das Unternehmen den Markteintritt in Großbritannien und Deutschland, nachdem die Therapie dort von der Europäischen Kommission und der britischen MHRA zugelassen wurde. Outlook prüft zudem potenzielle Partnerschaften für internationale Märkte, mit Ausnahme der USA.