NurExone Biologic: Meilenstein auf europäischem Parkett mit ExoPTEN

Das Biotechnologie-Unternehmen NurExone Biologic hat jüngst eine bedeutende Anerkennung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten. Die bahnbrechende ExoPTEN-Therapie, welche auf innovativen regenerativen Exosomen basiert, trägt nun den prestigeträchtigen Orphan-Drug-Status. Diese Auszeichnung markiert einen entscheidenden Fortschritt nicht nur für das Unternehmen, sondern auch für Patienten, die an akuten Rückenmarksverletzungen leiden. Mit dieser Anerkennung folgt die EMA der Entscheidung der US-amerikanischen FDA, die diesen Status bereits im Jahr 2023 zuerkannte. Dies bedeutet für NurExone nicht nur eine deutlich gestärkte Marktposition, sondern öffnen sich nun erhebliche Geschäftsmöglichkeiten in der EU. Der Bedarf an derart fortschrittlichen Therapien ist hoch, insbesondere in einem Markt, der jährlich rund 50.000 neue Fälle zählt. Tierstudien zeigen verheißungsvolle Ergebnisse, wobei eine teilweise Wiederherstellung motorischer Funktionen in 75% der Testfälle bei minimalinvasiven Behandlungen erzielt wurde. Der Orphan-Drug-Status bringt für Unternehmen wie NurExone nicht nur einen zehnjährigen Marktvorteil in der EU, sondern auch wertvolle Unterstützung bei der Senkung von Entwicklungskosten und bei Zulassungsverfahren. Dies betonte auch Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, der die EMA-Entscheidung als Katalysator für die Einführung von ExoPTEN in Europa und als Hoffnung für Betroffene sieht. Dr. Ina Sarel, die das Qualitäts- und Zulassungsmanagement leitet, unterstrich die Wichtigkeit der regulatorischen Unterstützung, die diese Zulassung für bevorstehende klinische Studien bietet.