Der dänische Pharmariese Novo Nordisk appelliert an die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA, um gegen die Herstellung von Nachahmerprodukten seiner beliebten Medikamente zur Gewichtsreduktion und Diabetesbekämpfung vorzugehen. Das Unternehmen argumentiert, dass die Herstellung dieser komplexen Arzneimittel, darunter die ins Rampenlicht gerückte Substanz Semaglutid, von Apotheken in den USA nicht sicher umgesetzt werden kann.
Aktuell existiert in den USA ein gesetzlicher Rahmen, der Apothekern erlaubt, Medikamente nachzubauen, die in Ländernotstand und daher nicht ausreichend verfügbar sind. Dies betrifft insbesondere die Präparate Wegovy und Ozempic, die in diesem Jahr stark nachgefragt, aber nicht flächendeckend lieferbar waren.
Novo Nordisk hebt in seinem Einspruch hervor, dass viele semaglutidhaltige Nachahmerprodukte in falscher Dosierung verkauft werden und teils unbekannte Verunreinigungen aufweisen. Seit 2018 sind fast 400 schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang damit aufgetreten.
Die FDA bestätigte gegenüber Reuters, dass die Petition von Novo Nordisk geprüft werde und man beabsichtige, direkt auf das Gesuch des Unternehmens zu antworten. Novo Nordisk betont, dass für die Sicherheit der Patienten nur von der FDA zugelassene Semaglutid-Produkte in den Handel gelangen sollten.
Unterdessen äußerte sich die Alliance for Pharmacy Compounding, ein Verband für Pharmaziefachkräfte, kritisch zu Novos Vorstoß. Sie wirft dem Unternehmen vor, die hohe Komplexität der Semaglutid-Herstellung mit der Einfachheit des Wirkstoffeinbaus im Rahmen der Apothekenarbeit zu verwechseln.
Der jüngste Schritt von Novo Nordisk ist Teil einer breiteren Initiative, um den Verkauf von unautorisierten und oft günstigeren Varianten von Wegovy zu unterbinden. Gemeinsam mit dem Mitbewerber Eli Lilly reichten sie bereits Klagen gegen zahlreiche medizinische Einrichtungen ein, die unerlaubt Produkte mit den geschützten Wirkstoffen anboten.
Interessanterweise signalisierte die FDA jüngst, ihre Position bezüglich der Herstellung von semaglutidhaltigen Medikamenten durch Pharmacy Compounder gegebenenfalls zu überdenken, nachdem diese zunächst von der Mangelware-Liste gestrichen worden waren.