Die jüngsten Entwicklungen bei Novavax markieren einen bedeutenden Schritt in der Bekämpfung von Covid-19 und Influenza: Nach der Freigabe von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA können die klinischen Untersuchungen für die kombinierte Covid-19- und Influenza-Impfstofflösung (CIC) sowie für einen neuen Grippeimpfstoff fortgesetzt werden. Dieser Schritt folgt auf eine Unterbrechung der Tests im Oktober, die durch eine diagnostizierte motorische Neuropathie bei einem Probanden ausgelöst wurde, die schließlich als amyotrophe Lateralsklerose (ALS) identifiziert wurde. Eine umfangreiche Prüfung durch die FDA ergab, dass der Impfstoff von Novavax nicht ursächlich für diese Erkrankung verantwortlich war.
Novavax plant nun, die Phase-III-Studie für den CIC-Impfstoff NVX-CoV2373 sowie den eigenständigen Grippeimpfstoff tNIV in Angriff zu nehmen. Robert Walker, der medizinische Leiter von Novavax, hat bestätigt, dass alle Bedenken der FDA ausgeräumt wurden und die Weiterführung der Studien unverzüglich erfolgen wird.
Die bevorstehende Studie wird die Immunantwort des CIC-Impfstoffs speziell bei älteren Erwachsenen vergleichen, um dessen Wirksamkeit gegen etablierte Influenza- und Covid-19-Impfstoffe zu bewerten. Ebenso wird der experimentelle Grippeimpfstoff tNIV im Vergleich zum Fluzone High-Dose überprüft. Dafür sollen rund 8.000 Teilnehmer in zwei Phasen einbezogen werden, wobei zunächst die Immunreaktionen und Nebenwirkungen beobachtet werden und anschließend die Sicherheitsergebnisse weiter verfolgt werden. Novavax strebt an, mit der Teilnehmerrekrutierung bis Ende 2024 zu beginnen, um bis Mitte 2025 erste Ergebnisse präsentieren zu können.
Trotz Herausforderungen im Marktumfeld, insbesondere im Wettbewerb mit Branchenriesen wie Pfizer und Moderna, sieht Novavax im CIC-Impfstoff eine potenzielle Marktopportunität. Die bisherige zurückhaltende Annahme des Covid-19-Impfstoffs von Novavax in den USA führte zu drastischen Einsparmaßnahmen und einer Reduktion der Belegschaft um 30% in 2023 und Anfang 2024. Weiterhin ist Novavax angesichts unklarer Umsätze und öffentlicher Finanzierung in den USA bestrebt, seine operative Zukunft zu sichern.
Um diesen Widrigkeiten entgegenzuwirken, hat Novavax eine umfassende finanzielle Restrukturierung durchgeführt. Laut Quartalsbericht 2024 sollen die kombinierten Ausgaben für F&E und Verwaltung auf unter 500 Millionen Dollar im Jahr 2025 und unter 350 Millionen Dollar bis 2026 begrenzt werden. Darüber hinaus wurde ein bedeutendes Lizenzabkommen mit Sanofi im Wert von 1,2 Milliarden Dollar geschlossen, um den eigenständigen adjuvantierten Covid-19-Impfstoff zu vermarkten, was Novavax in seiner Positionierung und Entwicklung von Impfstoffprogrammen stärkt.