Novavax in der Schwebe: FDA legt Forschung auf Eis

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat vorübergehend einen Stopp für Novavax' Forschung zur Entwicklung eines Kombinationsimpfstoffs gegen COVID-19 und Influenza sowie eines eigenständigen Influenza-Impfstoffkandidaten verhängt. Der Schritt erfolgte nach einem Bericht über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das bei einem Teilnehmer einer klinischen Phase-2-Studie außerhalb der USA auftrat. Die betroffene Person erhielt den Kombinationsimpfstoff im Januar 2023, während die klinische Studie im Juli 2023 abgeschlossen wurde. Der Vorfall wurde jedoch erst im September 2024 gemeldet. Zuversicht zieht Novavax aus bisherigen Daten früherer Studien, die keine Anzeichen für die beobachtete motorische Neuropathie erkennen ließen. Diese Beobachtung bleibt isoliert, und die FDA-Entscheidung hat keine Auswirkungen auf den Antrag für den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens. Der Chief Medical Officer von Novavax, Robert Walker, betont, dass Sicherheit für das Unternehmen höchste Priorität hat. Obwohl noch kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, wird Novavax alles daransetzen, die offenen Fragen der FDA schnellstmöglich zu klären, um die Phase-3-Studie bald fortzuführen.