Novartis hat einen wichtigen Meilenstein auf dem europäischen Markt erreicht, nachdem das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Bewertung für Kisqali (Ribociclib) ausgesprochen hat. Diese Empfehlung ebnet den Weg für die Marktzulassung von Kisqali zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit hormonrezeptorpositivem/humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HR+/HER2-) frühem Brustkrebs, die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung aufweisen, einschließlich solcher Patienten, die keinen Lymphknotenbefall zeigen.
Ein entscheidendes Element bei dieser Entscheidung war die Phase-3-NATALEE-Studie, welche zeigte, dass Kisqali in Kombination mit endokriner Therapie (ET) im Vergleich zu ET allein das Risiko eines Krebsrückfalls bei Patienten mit Stadium II und III HR+/HER2- frühzeitigem Brustkrebs um beachtliche 25,1 % senkte.
Darüber hinaus belegen die Studienergebnisse einen konsistenten und klinisch signifikanten Vorteil beim invasiven, krankheitsfreien Überleben über alle wichtigen, vordefinierten Untergruppen hinweg. Der Sicherheitsbericht von Kisqali bei einer Dosierung von 400 mg zeigt, dass das Medikament in Bezug auf symptomatische Nebenwirkungen gut verträglich ist und überwiegend auf einem niedrigen Niveau bleibt.
Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in etwa zwei Monaten erwartet. Zudem hat Novartis kürzlich neue Daten aus der ALITHIOS-Studie veröffentlicht, die verdeutlichen, dass eine bis zu sechs Jahre dauernde Erstbehandlung mit Kesimpta (Ofatumumab) zu einer geringeren Behinderung und Krankheitsprogression bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose im Vergleich zu einem Wechsel von Sanofis Aubagio (Teriflunomid) führte.