Neues Alzheimer-Medikament von Eli Lilly auf EU-Wartebank

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat dem Alzheimer-Wirkstoff Donanemab von Eli Lilly vorerst keine Zulassung erteilt. Der Antikörper, der bereits in Regionen wie den USA, Japan, China und Großbritannien unter dem Namen Kisunla auf dem Markt ist, sollte die Krankheitsprogression bei frühem Stadium der Alzheimer-Erkrankung verlangsamen. Jedoch stufte die Behörde die Risiken potenziell lebensbedrohlicher Nebenwirkungen, wie Hirnschwellungen und Blutungen, höher ein als die möglichen Vorteile. In der EU fehlt bislang ein Medikament, das direkt den Verlauf der Alzheimer-Erkrankung beeinflusst. Die EMA hat zwar kürzlich den Weg für den Wirkstoff Lecanemab geebnet, der als erster in Europa dieser Art fungieren würde, doch steuert letztlich die EU-Kommission über dessen Marktzulassung. Lecanemab, dessen erstes Zulassungsbegehren die EMA aufgrund hoher Nebenwirkungsrisiken abgelehnt hatte, erhielt nach einem überarbeiteten Antrag grünes Licht, da die überarbeiteten Analysen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in einer definierten Patientengruppe zeigten. Eli Lilly steht mit Donanemab jedoch weiterhin in einer Warteschleife, während der pharmazeutische Fortschritt im EU-Raum auf eine definitive Entscheidung seitens der EU-Behörden wartet.