Nach seinem Rückzug vom Markt im Jahr 2022 steht GSKs Medikament Blenrep (belantamab mafodotin) für die Behandlung von Multiplem Myelom vor einem Comeback. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen Antrag auf eine Biologika-Lizenz für Blenrep akzeptiert, das in Kombination mit Takedas Velcade (bortezomib) und dem Steroid Dexamethason sowie Bristol Myers Squibbs Pomalyst (pomalidomide) plus Dexamethason verwendet werden soll. Ziel des Antrags ist die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Die FDA hat den 23. Juli 2025 als Stichtag für die Überprüfung gemäß dem Prescription Drug User Fee Act gesetzt.
Blenrep wurde ursprünglich im August 2020 als Monotherapie für das rezidivierte oder refraktäre Multiple Myelom von der FDA zugelassen, aber später zurückgezogen, nachdem es in einer Phase-III-Studie die Überlegenheit gegenüber der Kombination von Pomalyst und Dexamethason nicht nachweisen konnte. Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verlängerte die bedingte Marktzulassung für Blenrep 2023 nicht.
Die erneute Einreichung in den USA basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien DREAMM-7 und DREAMM-8. Beide Studien erzielten ihre primären Endpunkte und zeigten statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen im progressionsfreien Überleben bei den Blenrep-Kombinationen im Vergleich zu den Standardbehandlungen. Auch alle weiteren sekundären Wirksamkeitsendpunkte zeigten klinisch aussagekräftige Verbesserungen.
Das Anti-BCMA-Therapeutikum könnte neue Konkurrenz für J&J und Legend Biotechs Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) sowie für BCMA-gerichtete T-Zell-Aktivatoren wie J&Js Tecvayli (teclistamab) darstellen. Prognosen von GlobalData sagen Blenrep für 2030 Umsätze von 1,4 Milliarden US-Dollar voraus, während Carvykti 5,9 Milliarden und Tecvayli 6,4 Milliarden US-Dollar erzielen könnten.
Die Blenrep-Kombinationsbehandlung bietet möglicherweise Vorteile gegenüber CAR-T-Therapien, da sie dank der „off-the-shelf“-Eigenschaft und einfacheren Verabreichungsweise per intravenöser Infusion ohne Vorbereitungsmittel oder Krankenhausaufenthalt auskommt.
Laut einem Bericht des GlobalData Pharmaceutical Intelligence Centers soll es bis 2032 in den acht wichtigsten Märkten (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Großbritannien, Japan und China) 305.020 diagnostizierte Fälle von Multiplem Myelom geben.