Die US-amerikanische Pharmagröße MSD hat die erfolgreichen Ergebnisse der Phase-III-Studie ZENITH zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) verkündet, bei der WINREVAIR (sotatercept-csrk) den primären Endpunkt erreichte.
In dieser rigorosen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden 172 erwachsene Patienten mit PAH der Funktionsklasse III oder IV, die ein hohes Sterberisiko aufwiesen, auf die Probe gestellt. Die Probanden erhielten entweder WINREVAIR in Kombination mit ihrer Standardtherapie oder ein Placebo.
Der vorrangige Studienendpunkt – die Zeit bis zum ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis – wurde in der Zwischenanalyse erreicht. Alle Studienteilnehmer benötigten einen REVEAL Lite 2.0-Risikoscore von neun oder höher, um teilzunehmen, was ein hohes Sterberisiko signalisiert. Erfreulicherweise waren das Auftreten unerwünschter Ereignisse und ernsthafter Nebenwirkungen in beiden Gruppen vergleichbar.
Angesichts dieser bahnbrechenden Resultate hat ein unabhängiges Überwachungskomitee die vorzeitige Beendigung der ZENITH-Studie empfohlen. Dr. Eliav Barr, Leiter der globalen klinischen Entwicklung bei den MSD Research Laboratories, kommentierte: "PAH ist eine schwerwiegende, fortschreitende Erkrankung mit hoher Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Diese beeindruckenden Ergebnisse setzen einen hohen Maßstab für zukünftige Studien zu PAH-Behandlungen und untermauern das Potenzial von WINREVAIR, die Praxis im PAH-Management grundlegend zu verändern."
Zu Beginn des Monats reichte MSD einen Antrag auf Zulassung von WINREVAIR in Japan ein, gestützt auf die Ergebnisse der STELLAR-Studie sowie einer offenen Phase-III-Studie an japanischen Probanden. In den USA hat die FDA das Medikament zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und zur Senkung des Risikos klinischer Verschlechterungsereignisse bei PAH-Patienten bereits genehmigt. Zudem ist die Therapie Bestandteil eines Lizenzabkommens mit Bristol Myers Squibb.
MSD hat kürzlich auch die wichtigsten Ergebnisse einer Phase-III-Studie für Pembrolizumab zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs veröffentlicht.