Das in Cambridge, Massachusetts, ansässige Unternehmen Moderna hat bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung einer aktualisierten Version ihres COVID-19-mRNA-Impfstoffs Spikevax abgegeben hat. Dieser Impfstoff richtet sich gegen die SARS-CoV-2-Variante JN.1 und wird für die Anwendung bei Personen ab sechs Monaten empfohlen.
Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung steht noch aus, wird jedoch erwartet, dass der neue Impfstoff für die Impfsaison Herbst/Winter 2024-2025 zur Verfügung steht. Stéphane Bancel, CEO von Moderna, betonte die Bedeutung dieses Fortschritts, insbesondere angesichts der zu erwartenden Zunahme respiratorischer Erkrankungen in den Wintermonaten.
Die Empfehlung des CHMP basiert auf umfangreichen Hersteller- und präklinischen Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Modernas mRNA-Impfstoffen belegen. Hervorzuheben ist die verbesserte neutralisierende Antikörperreaktion des neuen Impfstoffs gegen die JN.1-Variante und deren Abstammungslinien. Die Anpassung des Impfstoffs folgt den Leitlinien der EMA's Emergency Task Force, die im April 2024 die Aktualisierung der Impfstoffe für die Omicron-Subvarianten empfahl.
Neben der Europäischen Union hat Moderna bereits Zulassungen für den JN.1-Impfstoff in Japan, Taiwan und dem Vereinigten Königreich erhalten. In den USA wurde ein anderer Moderna-Impfstoff, der gegen die SARS-CoV-2-Variante KP.2 gerichtet ist, zugelassen. Weitere Anträge auf Zulassungen werden derzeit weltweit geprüft.
Besonders relevant ist, dass Moderna an einem Ausschreibungsverfahren der EU-Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) teilnimmt, was das breite Engagement des Unternehmens in der globalen Gesundheitsvorsorge unterstreicht.