Merit Medical Systems: Innovation in der Dialysetechnik erhält FDA-Zulassung

Merit Medical Systems hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine vorläufige Marktzulassung für seine WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprothese erhalten. Damit wird das Unternehmen das innovative Gerät im nächsten Jahr auf dem US-Markt einführen können. Diese Endoprothese wurde entwickelt, um langfristig die Offenheit von Gefäßen aufrechtzuerhalten, was insbesondere für Patienten in Dialysebehandlungen entscheidend ist. Sie adressiert das essenzielle Bedürfnis, einen adäquaten Blutfluss durch arteriovenöse (AV) Fisteln und AV-Grafts bei Dialysepatienten sicherzustellen. Seit 2010 wurde das Gerät von Merits Forschern in Zusammenarbeit mit dem interventionellen Radiologen Dr. Bart Dolmatch von der Palo Alto Medical Foundation entwickelt. Das Design umfasst einen Nitinol-Stentrahmen und eine mehrschichtige Polytetrafluorethylen (PTFE) Beschichtung, die sowohl die Bildung von Blutplättchen und Fibrin vermindert als auch die Gewebemigration verhindert. Laut Dolmatch ist die Aufrechterhaltung des Gefäßzugangs bei Dialysepatienten von entscheidender Bedeutung, um lebenswichtige Behandlungen fortführen zu können. Er erwartet, dass die Fortschritte, die das WRAPSODY-Gerät bietet, zu besseren Ergebnissen für Hämodialysepatienten führen werden. Die Konstruktion des Nitinol-Rahmens ist darauf ausgerichtet, radiale Kraft, abgeflachte Enden und Kompressionsresistenz zu bieten, um sich den Gefäßen anzupassen, physiologische Kompressionen auszuhalten und den Stress auf die Gefäßwände zu minimieren. In klinischen Studien der WRAPSODY WAVE-Studie erreichten Probanden mit AV-Fisteln und AV-Grafts, die mit dem Gerät zur Behandlung von Dialyse-Ausflussläsionen behandelt wurden, eine primäre Offenheitsrate der Zielverletzung von 89,8 % bzw. 82 % nach sechs Monaten. Fred Lampropoulos, Vorsitzender und CEO von Merit Medical Systems, betonte die jahrelange Arbeit des Unternehmens, um sicherzustellen, dass das WRAPSODY-Gerät Ärzten dabei hilft, die bestmöglichen Behandlungsergebnisse für Patienten zu erzielen. Die sechsmonatigen Daten der WAVE-Studie wurden im September dieses Jahres veröffentlicht. Die primäre Offenheitsrate des gesamten Zugangswegs nach sechs Monaten betrug 72,6 % für AV-Fistel-Patienten und 68,8 % für diejenigen mit einem AV-Graft.