Merck & Co. erreicht wichtigen Meilenstein in der Krebsforschung

Merck & Co. hat bekannt gegeben, dass die Phase-III-Studie KEYNOTE-689 für ihr Medikament KEYTRUDA (Pembrolizumab) zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) den primären Endpunkt eines ereignisfreien Überlebens (EFS) erreicht hat. An der randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen Studie nahmen 704 Patienten teil, die zuvor nicht behandelt wurden und bei denen neu diagnostizierte, resezierte, lokal fortgeschrittene HNSCC im Stadium III oder IVA vorlagen. Die Studienplanung sah vor, KEYTRUDA als neoadjuvante Therapie einzusetzen, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit KEYTRUDA in Kombination mit der Standardbestrahlungstherapie (mit oder ohne Cisplatin), und anschließend als Erhaltungstherapie. Ein unabhängiges Datenüberwachungsgremium führte eine im Voraus festgelegte Zwischenanalyse durch, die eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des EFS für Patienten zeigte, die KEYTRUDA als perioperative Behandlungsstrategie erhielten. Die Studie zeigte zudem eine statistisch signifikante Verbesserung der wichtigsten sekundären Endpunkte, wie der großen pathologischen Reaktion (mPR), im Vergleich zu Patienten, die nur eine adjuvante Bestrahlung erhielten. Das Sicherheitsprofil von KEYTRUDA entsprach den Erwartungen früherer Studien, und es traten keine neuen Sicherheitsbedenken auf. Zwar gab es einen Trend zur Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS), jedoch erreichten die Ergebnisse keine statistische Signifikanz für Patienten, deren Tumoren einen PD-L1 Combined Positive Score (CPS) von ≥10 aufwiesen. Dr. Marjorie Green, Senior Vice-President und Leiterin der globalen klinischen Entwicklung in der Onkologie bei Merck Research Laboratories, erklärte: "Diese Ergebnisse sind bedeutend, da KEYNOTE-689 die erste positive Studie seit zwei Jahrzehnten für Patienten mit resezierten, lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich markiert. Diese statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Befunde haben das Potenzial, die medizinische Praxis zu verändern und unterstreichen weiterhin die vielversprechende Rolle von KEYTRUDA bei bestimmten Patienten mit früheren Krankheitsstadien."