Lytenava: Rückschlag für Outlook Therapeutics im US-Zulassungsverfahren

Outlook Therapeutics hat einen weiteren Rückschlag bei der Zulassung seiner Therapie Lytenava zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) in den USA erlitten. Im Rahmen der Phase-III-Studie NORSE EIGHT gelang es der Therapie nicht, ein wesentliches Ziel zu erreichen. Obwohl die Studie nicht den vorgegebenen Nicht-Unterlegenheitsendpunkt nach acht Wochen erfüllte, den die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA im Rahmen der besonderen Protokollvereinbarung (SPA) festgelegt hatte, lässt sich Outlook nicht entmutigen. Das Unternehmen plant, den Zulassungsantrag im ersten Quartal 2025 mit vollständigen Analysen der NORSE EIGHT-Studie erneut einzureichen. Im August 2023 lehnte die FDA die Zulassung von Lytenava für die Behandlung von nAMD ab. Neben Herstellungsproblemen forderte die Behörde zusätzliche klinische Daten, die Outlook aus der NORSE EIGHT-Studie beisteuern will. Die Veröffentlichung der vorläufigen Ergebnisse führte zu einem drastischen Kurseinbruch der Aktie von über 79 % im vorbörslichen Handel. Die Daten der Studie zeigten, dass sich die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mit Lytenava im Durchschnitt um 4,2 Buchstaben verbesserte, während Roches Lucentis eine Verbesserung von 6,3 Buchstaben erreichte. Beide Therapien hatten ein vergleichbares Sicherheitsprofil. Outlook führt derzeit eine dreimonatige Datensammlung und Analyse durch, die im Januar 2025 abgeschlossen sein soll. Zudem hat das Unternehmen die chemischen, herstellungstechnischen und kontrolltechnischen Mängel, die die FDA in ihrem Antwortschreiben im letzten Jahr bemängelte, behoben. Für das kommende Jahr hat Outlook potenzielle Pläne zur Einführung von Lytenava in Großbritannien und Deutschland entwickelt, da es von der Europäischen Kommission und der britischen Aufsichtsbehörde MHRA für die Behandlung von nAMD zugelassen wurde. Darüber hinaus sondiert das Unternehmen Partnerschaften für weltweite Märkte, ausgenommen die USA.