Die frühzeitige Einführung von künstlicher Intelligenz (KI) verändert bereits signifikant das Spielfeld klinischer Studien. KI verhilft Unternehmen dazu, ihre globale Reichweite zu erweitern, indem sie den Teilnehmerprozess automatisiert und die Datenerfassung optimiert. Allerdings erfordert die weltweite Implementierung von KI eine sorgfältige Berücksichtigung lokaler Vorschriften, Kulturen und der Reife des Gesundheitssystems.
Während KI flexible und maßgeschneiderte Optionen für Teilnehmer bei hybriden Studien bietet und ein Gefühl der Verbundenheit fördert, besteht auch das Risiko, dass einige Teilnehmer sich durch die fremde Technologie isoliert fühlen könnten.
Laut Daten des Analyseunternehmens GlobalData bleibt die Rekrutierung von Teilnehmern eine zentrale Herausforderung für klinische Studien. Rund 80 % der weltweiten Studien scheitern daran, rechtzeitig genug Teilnehmer zu gewinnen und zu halten. Besonders betroffen sind dabei diverse Bevölkerungsgruppen. Ein aktueller Bericht der FDA hebt hierzu die Bedeutung von Vielfalt hervor. In Großbritannien setzen sich die Health Research Authority (HRA) und die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) aktiv dafür ein, die Vielfalt der Studienteilnehmer zu steigern, um gesundheitliche Ungleichheiten zu reduzieren und optimale Gesundheitsversorgung für alle zu gewährleisten.
KI hat das Potenzial, die Inklusivität und Effizienz klinischer Studien erheblich zu steigern, indem sie administrative Prozesse automatisiert und unterrepräsentierte Gemeinschaften schneller identifiziert und einbindet. Dadurch können Zeit und Aufwand für diese Prozesse signifikant reduziert und die Effizienz der Reichweite verbessert werden.
Dr. Amber Hill, Gründerin und CEO von Research Grid, erläutert die Vorteile von KI in diesem Bereich und hebt hervor, dass Tools wie die von Research Grid die Effizienz und Reichweite der Teilnehmerregistrierung erhöht haben. In Zusammenarbeit mit EmVenio Research habe man die Teilnehmerzahl von ursprünglich 13.000 auf über 100.000 ausweiten können.
Die FDA plant für 2024 neue Richtlinien zur Nutzung von KI in klinischen Studien. Diese betonen die Notwendigkeit von Zusammenarbeit, Innovation und Harmonisierung der Standards. Ein zentrales Anliegen bleibt dabei die Vermeidung von Verzerrungen und die Sicherstellung einer ausgewogenen Teilnehmerzusammensetzung.
Craig Lipset, Berater und Gründer von Clinical Innovation Partners, warnt jedoch davor, dass die rasche Einführung von dezentralen Studien während der Pandemie möglicherweise zu einer Überhastung geführt hat. Er betont, dass die langfristige, verantwortungsvolle Anwendung von KI die Bedenken und das Wohl der Patienten im Blick behalten muss.
Die Implementierung von KI und community-basierten Forschungsmodellen erfordert Engagement und Durchhaltevermögen. Ellen Weiss und Michelle Kelly von PCM Trials unterstreichen die Bedeutung der Patientensicherheit und der Datengenauigkeit. Kelly fügt hinzu, dass die schnelle technologische Entwicklung Anpassungsfähigkeit erfordert, ohne dabei den Fokus auf den Teilnehmer zu verlieren.