Die Durchführbarkeit klinischer Studien in der DACH-Region und weltweit stand im Mittelpunkt der Outsourcing in Clinical Trials (OCT) DACH 2024-Konferenz, bei der konkrete Herausforderungen angesichts verschärfter EU-Vorgaben, wachsendem Fokus auf Digitalisierung und KI sowie komplexen ethischen Fragestellungen diskutiert wurden.
In Zürich kamen über zwei Tage hinweg Pharmaunternehmen, Biotech-Firmen, Auftragsforschungsorganisationen und andere Schlüsselakteure zusammen. Ziel war es, über die neuesten Entwicklungen im Bereich Technologie, regulatorische Rahmenbedingungen und ethische Standards in Deutschland, der Schweiz und Österreich sowie weltweit zu debattieren.
Ein zentraler Punkt auf der Agenda waren die EU-Regulierungen für klinische Studien. Andrea Sauerland von Endatronix äußerte Bedenken, dass die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) speziell für kleinere Unternehmen innovationshemmend wirken könnte. Demgegenüber könne die Schweiz dank ihrer unabhängigen Behörde Swissmedic gewisse Vorteile bieten, so Ina Meyer von Novartis.
Der Fokus lag zudem auf der Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, CROs und klinischen Standorten zur Überwindung von Herausforderungen wie der Patientenrekrutierung. Wichtig sei die Nutzung realer Daten zur besseren Patientenidentifizierung, so Meyer.
Globale Einblicke unterstrichen die Bedeutung von Inklusivität und Diversität in klinischen Studien. Vasee Moorthy von der WHO stellte neue Leitlinien vor, die darauf abzielen, den "Forschungsabfall" zu verringern und eine gerechtere Forschung zu fördern. Der Einsatz von KI im Bereich Medikamentenentwicklung und -forschung wurde als transformativer Trend dargestellt. Beyza Karakoy von GlobalData forderte die Branche auf, KI entschlossen zu nutzen. Allerdings bleiben ethische und regulatorische Herausforderungen, insbesondere in Bezug auf Datenschutz und Patientensicherheit, bestehen.