Johnson & Johnson: FDA-Entscheidung dämpft Hoffnungen für Rybrevant

Johnson & Johnson hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen vollständigen Antwortbrief hinsichtlich der Bewerbung ihrer subkutanen Formulierung des EGFR/MET-Inhibitors Rybrevant erhalten. Diese Bewerbung zielte darauf ab, die Zulassung für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutationen zu erlangen. Aktuell ist Rybrevant bereits in einer intravenösen Form zugelassen und wird als Teil einer Kombinationstherapie gegen verschiedene NSCLC-Mutationen eingesetzt. Die neue Bewerbung strebt die Zulassung für eine feste Kombination von subkutanem Rybrevant und rekombinanter humaner Hyaluronidase an, gestützt durch Daten aus der Phase-III-Studie PALOMA-3. Der Antwortbrief, der im Rahmen einer Inspektion in einem Produktionsbetrieb ausgestellt wurde, betrifft jedoch weder die Produktformulierung noch die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten. Keine zusätzlichen klinischen Studien wurden von der FDA gefordert. J&J-Aktien haben seit Jahresbeginn 8,3 % an Wert verloren, während der Branchendurchschnitt um 6,2 % gestiegen ist. Vor einigen Monaten hatte die FDA Rybrevant in Kombination mit dem oralen EGFR-TKI-Inhibitor Lazcluze als chemotherapiefreie Behandlung für bestimmte Lungenkrebstypen genehmigt. Diese Entscheidung basierte auf der MARIPOSA-Studie, die das Rybrevant-Lazcluze-Duo mit AstraZenecas Blockbuster-Tagrisso vergleicht. Auch in Europa sorgte die Kombinationstherapie für positive Schlagzeilen, da die Europäische Kommission die Anwendung mit Chemotherapie für fortgeschrittene NSCLC-Fälle genehmigte, nachdem frühere Therapien versagt hatten.