Johnson & Johnson (JNJ) hat eine Biologics License Application (BLA) bei der FDA eingereicht, um die Zulassung für Nipocalimab zu erhalten, einem neuartigen FcRn-Blocker im Kampf gegen generalisierte Myasthenia gravis (gMG).
Diese Einreichung wird durch Daten aus der Phase-III-Studie Vivacity-MG3 unterstützt, in der Nipocalimab bei Erwachsenen mit gMG, einschließlich Patienten mit anti-AChR, anti-MuSK und anti-LRP4 positiven Antikörpern, untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Nipocalimab zusätzlich zur Standardbehandlung erhielten, eine nachhaltige Krankheitskontrolle über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung erzielten.
Laut dem Management stellt Vivacity-MG3 somit die erste und einzige Studie dar, die eine nachhaltige Krankheitskontrolle bei gMG-Patienten mit den genannten Antikörpern erreicht hat. Johnson & Johnson behauptet, dass es sich hierbei um den längsten Datensatz für einen FcRn-Blocker in dieser Indikation handelt. gMG ist eine neuromuskuläre Autoimmunkrankheit, die durch schwankende Muskelschwäche gekennzeichnet ist. Nipocalimab wurde entwickelt, um FcRn zu blockieren und die Autoantikörperspiegel zu senken, während die Immunfunktion erhalten bleibt, ohne eine breite Immunsuppression zu verursachen.
Im bisherigen Jahresverlauf stiegen die Aktien von Johnson & Johnson um 4,8%, während die Branche einen Anstieg von 27,1% verzeichnete. Sollte Nipocalimab zugelassen werden, tritt es in einen wettbewerbsintensiven Markt für gMG-Behandlungen ein. Das Medikament von Johnson & Johnson würde auf starke Konkurrenz durch Argenx's Vyvgart/Vyvgart Hytrulo und das belgische UCB's Rystiggo stoßen, die beide im letzten Jahr für die gMG-Indikation zugelassen wurden.
Während das Medikament von Argenx nur für Patienten mit anti-AChR positiven Antikörpern zugelassen ist, darf das von UCB auch bei Patienten mit anti-AChR und anti-MuSK positiven Antikörpern eingesetzt werden. Argenx's Arzneimittel ist zudem für eine zweite Indikation – chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) – zugelassen.
Johnson & Johnson untersucht Nipocalimab in mehreren Immunologie- und Neurowissenschaftsindaktionen in separaten klinischen Studien der mittleren bis späten Phase. Das Management evaluiert das Medikament in späten Studien für CIDP und hämolytische Krankheit des Fetus und Neugeborenen (HDFN). Zudem wird das Medikament in separaten mittleren Studien für idiopathische entzündliche Myopathie, Sjögren-Syndrom, systemischen Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis untersucht.