Die jüngste Genehmigung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für das Zio AT-Gerät von iRhythm Technologies dürfte das Unternehmen aus dem Herzüberwachungssektor einen wesentlichen Schritt nach vorne bringen. Das mobile Kardio-Telemetriegerät, das Ärzten eine bis zu 14-tägige Dauerüberwachung des Herzrhythmus ermöglicht, bleibt somit weiterhin auf dem US-Markt verfügbar. iRhythm steht in den Startlöchern für eine zweite 510(k)-Zulassung, auf die man gespannt wartet.
iRhythm-CEO Quentin Blackford betrachtet die positive Rückmeldung der FDA als wichtigen Meilenstein in der Qualitätsstrategie des Unternehmens, während Analysten bereits optimistische Prognosen für die bevorstehenden Finanzergebnisse treffen. Die Bestätigung durch die FDA könnte dazu beitragen, die anfänglichen Bedenken des Marktes abzuschwächen und erhöht die Erwartung auf weitere regulatorische Erfolge.
Derweil hebt die Investmentfirma William Blair die Bedeutung der Technologie hervor, welche dazu beitragen könnte, die 30-Tage-Benchmark der Konkurrenz zu erreichen. Dies könnte den Wettbewerbsvorsprung von iRhythm erheblich festigen.
iRhythm erwartet, den Anlegern zeitnah ein Update zu weiteren Genehmigungen geben zu können. Davon erhoffen sich Beobachter wie William Blair nicht nur eine Minderung regulatorischer Unsicherheiten, sondern auch eine Stärkung der marktseitigen Position. Besonders im Hinblick auf den schnelllebigen Technologiesektor könnte iRhythm so seine Karten langfristig besser ausspielen.