GlaxoSmithKline sichert sich EMA PRIME-Status für neuartige Lungenkrebstherapie

GlaxoSmithKline (GSK) hat mit ihrem bahnbrechenden, auf ein B7-H3 abzielenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) names GSK'227 den begehrten PRIME-Status der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Behandlung von rezidiviertem, kleinzelligem Lungenkrebs im erweiterten Stadium erhalten. Diese Auszeichnung folgt auf die im August 2024 von der US Food and Drug Administration (FDA) gewährte als "Breakthrough Therapy" ausgewiesene Therapiebehandlung. Grundlage der Entscheidung der EMA sind die vielversprechenden frühen klinischen Ergebnisse der ARTEMIS-001-Studie, einer laufenden Phase-I-Studie, die Sicherheit, Verträglichkeit und erste Anti-Tumor-Wirksamkeit in mehr als 200 Patienten bewertet. Unter der Leitung von Hansoh Pharma untersucht die Studie GSK'227 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich rezidiviertem kleinzelligen Lungenkrebs im erweiterten Stadium. GSKs globaler Leiter der Onkologie-Forschung und -Entwicklung, Hesham Abdullah, betonte die Bedeutung dieser PRIME-Klassifizierung als wichtigen Fortschritt, um die Entwicklung von GSK'227 bei kleinzelligem Lungenkrebs und anderen Tumorarten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten zu beschleunigen. GSK hat zudem eine globale Phase-I-Studie begonnen, um einen Weg zur Zulassung der Therapie zu sichern. Im frühen Jahr 2024 erwarb das Unternehmen die exklusiven globalen Rechte von Hansoh zur Weiterentwicklung und Vermarktung von GSK'227, mit Ausnahme von Festland China, Hongkong, Macau und Taiwan. GSK'227, auch bekannt als HS-20093, ist ein vollständig humaner Anti-B7-H3 monoklonaler Antikörper, der kovalent mit einer Topoisomerase-Inhibitor-Nutzlast verbunden ist. Neben der ARTEMIS-001-Studie wird HS-20093 in mehreren Phase-I-, II- und III-Studien in China zur Behandlung von Lungenkrebs, Sarkomen, Kopf- und Halskrebs sowie anderen soliden Tumoren untersucht. Im November 2024 sicherte sich GSK zudem die Genehmigung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales, um die Indikation seines Respiratorischen Synzytialvirus (RSV)-Impfstoffs Arexvy für Personen im Alter von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko auszuweiten.