Gilead Sciences hat angekündigt, die beschleunigte Zulassung für sein Medikament Trodelvy zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom freiwillig zurückzuziehen. Diese Entscheidung wurde in Absprache mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA getroffen und betrifft ausschließlich diese spezifische Indikation in den USA. Andere Zulassungen für Trodelvy bleiben unberührt.
Trodelvy erhielt 2021 die beschleunigte Zulassung auf Basis von Tumoransprechrate und Dauer der Ansprechzeit aus der globalen Phase-2-Studie TROPHY-U-01. Die endgültige Zulassung hing von positiven Ergebnissen der TROPiCS-04-Studie ab, die jedoch das primäre Ziel der Gesamtüberlebensrate nicht erreichte.
Trotz des Rückschlags ist Trodelvy als erstes Trop-2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat anerkannt und wird in mehr als 20 laufenden klinischen Studien untersucht, darunter auch eine Phase-3-Studie in Kombination mit Mercks Keytruda zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.