GigaGen, ein Tochterunternehmen des spanischen Pharmaunternehmens Grifols, hat den Startschuss für eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie gegeben. In dieser Studie erhielt der erste Patient eine Dosis von GIGA-2339, einem rekombinanten polyklonalen Medikamentenkandidaten zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
Die Erprobung zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments bei Patienten mit bestätigter chronischer HBV-Infektion zu bewerten. GIGA-2339 wurde im Rahmen von Grifols' Innovationsprogramm zur Entwicklung fortschrittlicher Antikörpermedikationen entwickelt und basiert auf der fortschrittlichen Plattform von GigaGen.
Das Arzneimittel besteht aus über 1.000 anti-HBV-Antikörpern, die im Labor so konstruiert wurden, dass sie die natürliche Antikörperantwort von gegen HBV geimpften Spendern nachahmen. Die Wirksamkeit dieser Substanz ist angeblich mehr als 2.000 Mal höher als die von plasmaabgeleiteten HBV-Behandlungen und umfasst ein breites Spektrum an HBV-Varianten.
Präklinische Studien an Mausmodellen zeigten, dass GIGA-2339 in der Lage ist, die viralen Antigene und die Desoxyribonukleinsäure (DNA) des HBV zu neutralisieren und zu eliminieren. Dieses einzigartige Wirkprinzip könnte möglicherweise virale Partikel beseitigen und das Immunsystem stimulieren, was eine funktionelle Heilung für Betroffene verspricht.
Carter Keller, Leiter von GigaGen und Senior Vice-President bei Grifols, kommentierte: „Der Beginn dieser Phase-I-Studie mit GIGA-2339 ist ein Meilenstein in unserer Mission, die nächste Generation von Antikörpermedikamenten zur Behandlung von Infektionskrankheiten zu entwickeln. Dank der Präzision dieser Antikörper wird die große Vielfalt der zirkulierenden HBV-Varianten gezielt adressiert, um eine effektivere Lösung zu bieten und neue Hoffnung für Millionen, die unter dieser chronischen Krankheit leiden, zu schaffen.“
Bereits im Mai dieses Jahres begann das Unternehmen mit der Dosierung des ersten Probanden in einer Phase-I-Studie für GIGA-564, das auf metastasierende oder lokal fortgeschrittene solide Tumore abzielt.