Galderma erzielt FDA-Zulassung für neues Dermatologie-Therapeutikum Nemluvio

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat grünes Licht für Galdermas monoklonalen Antikörper Nemluvio (nemolizumab) gegeben. Diese neue Behandlungsmöglichkeit richtet sich an Personen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Nemluvio soll in Kombination mit topischen Kortikosteroiden und/oder Calcineurininhibitoren eingesetzt werden, wenn die Erkrankung mit topischen Verschreibungstherapien unzureichend kontrolliert wird. Grundlage für die Entscheidung der FDA sind die positiven Ergebnisse des Phase-III-Studienprogramms ARCADIA, an dem 1.728 Probanden ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis teilnahmen. Die Daten zeigen, dass die Kombinationstherapie die Hautreinigung signifikant im Vergleich zu einem Placebo verbessert. Galdermas CEO Flemming Ørnskov betont: "Nemluvio ist ein wichtiges und wirksames neues Behandlungsangebot für Patienten mit atopischer Dermatitis, wo es noch immer ungedeckten Bedarf gibt. Diese FDA-Zulassung markiert einen weiteren Meilenstein auf Galdermas Weg und wird das Wachstum unserer US-Organisation sowie unseres therapeutischen Dermatologiegeschäfts beschleunigen." Diese Zulassung folgt der vorherigen FDA-Freigabe von Nemluvio zur subkutanen Injektion zur Behandlung von Erwachsenen mit Prurigo nodularis im August 2024. Auch in Europa zeigt sich die europäische Arzneimittel-Agentur EMA zuversichtlich und empfiehlt die Zulassung der Therapie. Die Europäische Kommission wird diesen Vorschlag nun prüfen. Galderma strebt zudem Marktzulassungen in verschiedenen Regionen an, darunter Australien, Brasilien, Kanada und Südkorea. Die Rechte an Nemluvio, ursprünglich von Chugai Pharmaceutical entwickelt, erwarb Galderma 2016 für die Entwicklung und Vermarktung außerhalb Japans und Taiwans. In Japan wird das Präparat unter dem Namen Mitchga vertrieben.