Biogen hat einen bedeutenden Durchbruch erzielt: Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) hat dem monoklonalen Antikörper Felzartamab den Status einer bahnbrechenden Therapie zur Behandlung von späten, antikörpervermittelten Abstoßungsreaktionen bei Nierentransplantationen verliehen. Diese Anerkennung gilt für Patienten, die nicht von T-Zellen vermittelte Abstoßungen erfahren.
Zuvor hatte Felzartamab bereits den Status als bahnbrechende Therapie für die primäre membranöse Nephropathie (PMN) und den Orphan-Drug-Status für PMN sowie antikörpervermittelte Abstoßung erhalten. Biogen plant, im kommenden Jahr Phase-III-Studien in den Indikationen antikörpervermittelte Abstoßung, PMN und IgA-Nephropathie (IgAN) zu beginnen.
Diese Neuigkeiten führten zu einem leichten Anstieg der Biogen-Aktie um 1,9 % im Vergleich zum Vortag, ein seltener Lichtblick nach einer schwachen Aktienentwicklung in den letzten Monaten. Besonders der Juli war herausfordernd, als die Europäische Arzneimittel-Agentur die Zulassung des Alzheimer-Präparats Leqembi, einem Gemeinschaftsprojekt mit Eisai, ablehnte. Zudem wurde die Entwicklung der Therapie gegen essenziellen Tremor, SAGE-324, in Zusammenarbeit mit Sage Therapeutics nach einem Misserfolg in Phase II eingestellt.
Die aktuellste FDA-Entscheidung basiert auf vielversprechenden Ergebnissen einer Phase-II-Studie mit 22 Patienten, die mindestens sechs Monate nach ihrer Nierentransplantation antikörpervermittelte Abstoßungen erlebten. In der Behandlungsgruppe zeigte sich nach 24 Wochen bei 82 % der Patienten eine Auflösung der Abstoßungsreaktion, gegenüber 20 % in der Placebo-Gruppe. Beeindruckend ist, dass bei zwei Dritteln der Patienten mit einer anfänglichen Auflösung diese sogar nach 52 Wochen anhielt.
Felzartamab konnte auch schon positive Resultate in mittelständischen Studien für die Indikationen PMN und IgAN erzielen und bereichert Biogens Portfolio nach einer Übernahme von Human Immunology Biosciences im Juli 2024. Ursprünglich von MorphoSys entwickelt, war es einst als Konkurrent zu Johnson & Johnsons und Genmabs Multiple-Myelom-Therapie Darzalex konzipiert. GlobalData prognostiziert für diese Therapie Einnahmen von über 776 Millionen Dollar bis 2032, falls sie zugelassen wird.