FDA gibt grünes Licht für Fortsetzung der Azenosertib-Studien von Zentalis Pharmaceuticals

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die teilweise klinische Sperre für die Studien von Zentalis Pharmaceuticals' Azenosertib aufgehoben. Der oral verfügbare, selektive Inhibitor von WEE1 darf nun ohne Änderungen im klinischen Entwicklungsplan weiter erprobt werden. Zentalis wird in enger Zusammenarbeit mit den Prüfärzten die Wiederaufnahme der Studienaktivitäten im Azenosertib-Entwicklungsprogramm zügig vorantreiben. CEO Kimberly Blackwell zeigte sich dankbar für die Zusammenarbeit und Überprüfung ihres umfangreichen Sicherheitsbewertungspakets durch die FDA. Im Verlauf des Jahres plant das Unternehmen, Daten zur Monotherapie von Azenosertib und weitere Aktualisierungen zur klinischen Entwicklung sowie zu anderen geplanten Datenpräsentationen vorzustellen. Im Juni dieses Jahres hatte die FDA eine teilweise Sperre für drei Azenosertib-Studien verhängt, nachdem in der Phase-2-ZN-c3-005-DENALI-Studie zwei Todesfälle vermutetlich aufgrund von Sepsis auftraten. Die Aktien des Unternehmens verzeichneten im Pre-Market einen Anstieg um 41,7 % auf $4,59. Zentalis bleibt auf Kurs, alle bisher veröffentlichten Datenziele bis zum Ende des Jahres 2024 zu erreichen.