Die kürzliche FDA-Zulassung für iRhythm Technologies' Zio AT Gerät markiert einen entscheidenden Fortschritt für das Unternehmen. Obwohl die kommerzielle Verfügbarkeit des Gerätes in den USA weiterhin Bestand hat, fiebern sowohl die Unternehmensführung als auch Marktanalysten der nächsten 510(k)-Zulassung entgegen, die womöglich schon bald erfolgen könnte. Quentin Blackford, der Präsident und CEO von iRhythm, zeigte sich erfreut über den Erhalt der ersten Freigabe und erwartet mit Spannung Neuigkeiten zur zweiten 510(k) Einreichung.
Das Zio AT System, ein hochentwickeltes Telemetriegerät zur Überwachung von Herzaktivitäten, bietet eine kontinuierliche Aufzeichnung von EKG-Daten über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen an. Mithilfe der drahtlosen Verbindung zum Zio ECG Utilization Software (ZEUS) werden die gesammelten Daten effizient übertragen und ausgewertet. Solche Innovationen könnten iRhythm helfen, die Lücke zu Wettbewerbern zu schließen und den Marktanteil zu vergrößern, indem die Einsatzzeit des Geräts verlängert und es flexibel auch als Ereignismonitor genutzt werden kann.
Ein Analyst von William Blair betont die positiven Auswirkungen dieser Entwicklungen auf die Marktposition von iRhythm. Die Fortschritte deuten darauf hin, dass das Unternehmen bestrebt ist, die Bedenken der FDA zu überwinden und eine langfristige Qualitätsstrategie bis 2025 zu verfolgen. Mit der Veröffentlichung der Quartalsergebnisse in der kommenden Woche wird eine Aktualisierung zur zweiten Zulassung erwartet.