FDA genehmigt Cologuard Plus: Ein neuer Meilenstein in der Darmkrebsfrüherkennung

Die Zulassung des Cologuard Plus Tests von Exact Sciences durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA markiert einen bedeutenden Fortschritt in der Diagnose von Darmkrebs. Dieses fortschrittliche Stuhl-DNA-Testverfahren, das für Erwachsene ab 45 Jahren mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs entwickelt wurde, basiert auf den umfangreichen Ergebnissen der BLUE-C-Studie. Diese zählte zu den größten prospektiven Vergleichsstudien, die jemals zur Darmkrebsvorsorge durchgeführt wurden. Besonders beeindruckend sind die Ergebnisse des Cologuard Plus Tests, der eine Gesamt-Krebs-Erkennungsrate von 95% und eine Sensitivität von 43% für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen aufweist. Dies bei einer Spezifität von 94%, falls keine Auffälligkeiten bei der Koloskopie festgestellt wurden. Die Studie hob auch die überlegene Leistungsfähigkeit des Tests im Vergleich zu einem unabhängigen immunologischen Stuhltest hervor. Der Start des Cologuard Plus Tests ist für das Jahr 2025 geplant und wird mit der innovativen ExactNexus-Technologieplattform in Zusammenarbeit mit über 350 Gesundheitssystemen unterstützt. Zudem wird erwartet, dass der Test von Medicare abgedeckt wird. Interessanterweise bietet der Test je nach Alter eine Spezifität von 91% bis 94% bei nicht fortgeschrittenen oder nicht vorhandenen Befunden. Im gleichen Jahr erhielt Guardant Health für seinen Shield-Bluttest ebenfalls die Zulassung durch die FDA, der als erster Bluttest für die primäre Darmkrebsvorsorge empfohlen wird. Dies erweitert das Spektrum der nicht-invasiven Vorsorgeoptionen, die Gesundheitsdienstleister ihren Patienten anbieten können.