FDA fordert strengere Prüfungen für Pulsoximeter bei diversen Patientengruppen

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am Montag einen neuen Vorschlag veröffentlicht, der Hersteller von Pulsoximetern dazu verpflichtet, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit ihrer Produkte bei farbigen Patienten zu erheben. Diese Empfehlung zielt darauf ab, die Genauigkeit von Pulsoximetern für eine breitere Patientengruppe zu gewährleisten. Pulsoximeter sind kleine, am Finger zu befestigende Geräte, die in Krankenhäusern und medizinischen Kliniken eingesetzt werden, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung der Patienten zu überprüfen. Die FDA hebt hervor, dass größere Studien erforderlich sind, um sicherzustellen, dass diese Geräte in unterschiedlichen rassischen Gruppen zuverlässig funktionieren. Mit dieser Maßnahme reagiert die Behörde auf Bedenken, dass Pulsoximeter bei Menschen mit dunklerer Hautfarbe ungenaue Messergebnisse liefern könnten. Die Forderung nach umfassenderen Untersuchungen und einer breiteren Einbeziehung von Patienten unterschiedlicher Herkunft unterstreicht das Bestreben der FDA, medizinische Geräte für jede Bevölkerungsgruppe gleichermaßen vertrauenswürdig zu machen.