Das deutsche Biotechnologie-Unternehmen Medigene AG hat einen weiteren Meilenstein erreicht: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den IND-Antrag (Investigational New Drug) für das Leitprogramm MDG1015 genehmigt. Diese bahnbrechende TCR-T-Therapie (T-Zell-Rezeptor-Therapie) zielt darauf ab, fortgeschrittene solide Tumore wie Magenkrebs, Eierstockkrebs sowie myxoide und rundzellige Liposarkome und synoviale Sarkome zu behandeln.
Das geplante klinische Phase-1-Studienprogramm EPITOME1015-I ist in zwei Phasen unterteilt und wird die Sicherheit, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von MDG1015 bewerten. 'Diese Genehmigung durch die FDA bestätigt unsere Ambitionen, ein führender Anbieter von TCR-gesteuerten Therapien zu werden', erklärte Selwyn Ho, CEO der Medigene AG. Die präklinischen Studien von MDG1015 haben bereits beeindruckende Ergebnisse in Bezug auf die Anti-Tumor-Aktivität und die Überwindung der immunsuppressiven Effekte von PD-L1 gezeigt.
MDG1015 ist eine innovative Therapie der dritten Generation und verwendet fortschrittliche Technologien wie den 3S-TCR und den PD1-41BB-Kostimulator. Diese vereinen sich zu einer effektiven Anti-Tumor-Immunantwort, die jüngere und leistungsfähigere T-Zellen produziert. Diese Zellen benötigen eine kürzere Zeit für die Expansion und könnten so schneller und effizienter Krebszellen attackieren.
Zusätzlich zur IND-Zulassung in den USA plant Medigene, im vierten Quartal 2024 einen Antrag auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) einzureichen. Die ersten Ergebnisse aus der Dosiseskalationsphase der klinischen Studie werden gegen Ende 2025 erwartet. Dies könnte den Weg für eine wirksame Therapie gegen verschiedene Arten von soliden Tumoren ebnen, abhängig von weiteren Finanzierungen.
Medigene beweist mit dieser Entwicklung ein weiteres Mal seine Innovationskraft im Bereich der T-Zell-Rezeptor-Therapien und setzt damit neue Maßstäbe in der Krebsforschung und -behandlung.