FDA bremst Partnerschaftsstudie von BioNTech – Teilweise clínische Halts bei OncoC4-Prozess

BioNTech musste einen Dämpfer hinnehmen, nachdem die FDA eine teilweise klinische Pause für die Phase-3-Studie PRESERVE-003 verhängt hat, die in Zusammenarbeit mit OncoC4 durchgeführt wird. Bei der offenen, randomisierten Untersuchung wird der Wirkstoff BNT316/ONC-392 (Gotistobart) als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs getestet, die bereits eine Therapie mit PD-(L)1-Inhibitoren durchlaufen haben. Der Auslöser für den vorläufigen Stopp waren unterschiedliche Ergebnisse bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen und anderen nicht-kleinzelligen Lungenkrebsformen. Dies führte zur Konsultation einer unabhängigen Datenkontrollkommission, die mögliche Unterschiede in der Patientengruppe bemerkte und BioNTech sowie OncoC4 dazu veranlasste, die Aufnahme neuer Patienten auszusetzen. Aktuell eingeschriebene Patienten werden weiterhin behandelt, während Prüfungen von BNT316/ONC-392 für andere Indikationen unbeeinflusst fortgesetzt werden. Bereits in diesem Jahr musste BioNTech einen ähnlichen klinischen Stopp bei einer frühen Phase seiner Entwicklung mit MediLink Therapeutics hinnehmen. Die Rekrutierung wurde im August wieder aufgenommen, wobei sichere Dosierungen Priorität haben.