Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Empfehlung für den Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab zurückgewiesen. Wie die Behörde in Amsterdam mitteilte, überwiegt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen die potenziell positiven Effekte des Antikörpers. Besonders kritisch sieht die EMA mögliche Wassereinlagerungen und Blutungen im Gehirn, die bei der Behandlung auftreten könnten.
Obwohl Lecanemab, unter dem Handelsnamen Leqembi, in den USA bereits seit Anfang 2023 zur Therapie im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit zugelassen ist, fand es in den europäischen Prüfungen keinen Zuspruch. Es konnte den Krankheitsverlauf zwar etwas verlangsamen, nicht jedoch die Symptome verbessern. Aufgrund seines sehr spezifischen Anwendungsbereichs käme es ohnehin nur für weniger als zehn Prozent der betroffenen Patienten infrage. In Deutschland schätzt man, dass etwa eine Million Menschen unter Alzheimer leiden.
Zu den Nebenwirkungen von Lecanemab gehören besonders Mikroblutungen und Ödeme im Gehirn, weshalb eine regelmäßige Überwachung durch Kernspin-Untersuchungen (MRT) notwendig ist. Der zuständige Ausschuss der EMA urteilte, dass der beobachtete Nutzen beim Verlangsamen des kognitiven Verfalls die ernsthaften Nebenwirkungen nicht rechtfertige.
Die Empfehlung der EMA ist ein entscheidender Schritt für die Zulassung von Medikamenten in der Europäischen Union. Das Unternehmen Eisai, das den Antrag auf Zulassung eingereicht hatte, hat nun die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen eine erneute Prüfung zu beantragen.