Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Verwendung von Dupixent (Dupilumab) von Sanofi und Regeneron zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis (EoE) nun auch für Kinder ab einem Alter von einem Jahr genehmigt.
Diese Erweiterung ermöglicht es, Dupixent bei Patienten im Alter von einem bis elf Jahren einzusetzen, die mindestens 15 kg wiegen und bei denen herkömmliche medizinische Therapien nicht den gewünschten Erfolg gezeigt haben.
Die Entscheidung der EMA baut auf der ursprünglichen EU-Zulassung auf, die bereits im Januar 2023 für Jugendliche und Erwachsene erteilt wurde. Dupixent ist das erste und einzige Medikament dieser Art für junge Patienten, mit zusätzlichen Zulassungen in Kanada und den USA.
Die Grundlage für die Zulassung bildet die EoE KIDS-Studie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent bei Kindern mit EoE belegte. Die Sicherheitsdaten der Studie stimmten mit den bisherigen Erkenntnissen bei Jugendlichen und Erwachsenen überein.
Houman Ashrafian, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Sanofi, betonte die Bedeutung dieses Fortschritts für Kinder in der EU, von denen bis zu 50% trotz bestehender Behandlungsoptionen unkontrolliert sind. Diese Kinder leiden häufig unter schwerwiegenden Symptomen wie Erbrechen und Schluckbeschwerden, was zu Problemen bei der Gewichtszunahme führt.
Teil A der EoE KIDS-Studie umfasste 71 Kinder, die eine gewichtsspezifische Dosierung von Dupixent erhielten. Nach 16 Wochen erreichten 68% der Patienten das primäre Ziel der histologischen Remission, im Vergleich zu nur 3% der Placebogruppe. Diese Ergebnisse blieben in Teil B der Studie bis zu einem Jahr bestehen.
Ein weiterer, kürzlich abgeschlossener Abschnitt C der Studie untersuchte über einen Zeitraum von 108 Wochen die langfristigen Ergebnisse in einem offenen Format.
Dupixent, entwickelt mittels Regenerons VelocImmune-Technologie, ist ein vollhumaner monoklonaler Antikörper, der die Signalketten der Interleukine-4 (IL4) und Interleukin-13 (IL13) blockiert. Sanofi und Regeneron entwickeln Dupilumab im Rahmen einer globalen Zusammenarbeit.
Sanofi hat kürzlich ebenfalls eine Partnerschaft mit Orano Med für die Entwicklung von Radioligand-Therapien zur Behandlung seltener Krebserkrankungen geschlossen.