Eli Lilly mischt sich in Streit um Tirzepatide-Liste ein

Im jüngsten Kapitel eines anhaltenden Rechtsstreits hat Eli Lilly eine Eingabe eingereicht, um als Beklagter in einem Fall zwischen der Outsourcing Facilities Association und FarmaKeio Custom Compounding gegen die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA einzugreifen. Die Gerichtsentscheidung sieht vor, dass die Outsourcing Facilities Association bis zum 15. Januar antworten muss, während Eli Lillys Antwort bis zum 21. Januar fällig ist. Im Oktober stellte die FDA fest, dass der Mangel an der Tirzepatide-Injektion, bekannt unter den Markennamen Mounjaro und Zepbound, behoben sei. Die Behörde erinnerte daran, dass für Compounder gesetzliche Einschränkungen hinsichtlich der Herstellung von Kopien zugelassener Medikamente bestehen. Seit 2022 hatte die Nachfrage nach Tirzepatide bedingt durch einen erhöhten Bedarf einen Mangel verursacht, was compounding pharmacies ermöglichte, das Medikament herzustellen. Im Oktober 2024 reichten Compounding-Gruppen Klage ein und behaupteten, das Entfernen des Medikaments von der Mangel-Liste basiere ausschließlich auf den Produktionsfähigkeiten des Herstellers. Während Kritiker dies als missachtend von Evidenzen für anhaltende Lieferengpässe kritisierten, überprüfte die FDA ihre Entscheidung erneut und erlaubte den Apotheken sukzessive Herstellung und Vertrieb bis Februar und März 2025. An Neujahr reichte Eli Lilly, mit der Begründung, dass die Kläger die Aufhebung der FDA-Entscheidung anstreben, um weiterhin unzulässige Kopien ihrer Medikamente zu vertreiben, eine Eingabe ein. Lilly betont die Bedeutung ihres direkten, erheblichen Interesses am Verfahren, da über 23 Milliarden US-Dollar in den Ausbau ihrer Produktionskapazitäten investiert wurden.