Das auf regenerative Exosomen-Therapien spezialisierte Unternehmen NurExone Biologic hat in Europa einen wichtigen Erfolg erzielt. Das Hauptprodukt des Unternehmens, ExoPTEN, hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan-Status erhalten. Dieser besondere Status wird Medikamenten zuerkannt, die zur Behandlung seltener Erkrankungen entwickelt wurden und bietet bedeutende kommerzielle und regulatorische Vorteile.
Nachdem die amerikanische FDA ExoPTEN bereits anerkannt hatte, markiert diese Entscheidung der EMA einen entscheidenden Fortschritt. Für NurExone öffnet sich damit ein bevorzugter Zugang zum europäischen Markt, während Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen neue Hoffnung schöpfen können. Der Orphan-Status gewährt unter anderem ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht in der EU und verspricht wissenschaftliche sowie regulatorische Unterstützung.
Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, zeigt sich erfreut über den Erfolg: Die Anerkennung erleichtert den Eintritt in den europäischen Markt erheblich. Auch die zukünftige Entwicklung von ExoPTEN wird durch diesen Schritt erleichtert. Diese Entscheidung unterstreicht das Potenzial von ExoPTEN, welches in Tierstudien bereits beeindruckende Ergebnisse hinsichtlich der Regeneration von motorischen Funktionen gezeigt hat.
Damit steht NurExone nun sowohl in den USA als auch Europa gut positioniert dar, um den dringenden Bedarf an effektiven Therapien für seltene Krankheiten weiter anzugehen.