Die jüngsten Entwicklungen in den US-Bundesstaaten haben erhebliche Auswirkungen auf die Planung und Durchführung klinischer Studien, insbesondere für pharmazeutische Unternehmen. Experten warnen davor, dass restriktive Abtreibungsgesetze die Teilnahme von Frauen im gebärfähigen Alter an Studien erheblich erschweren könnten. Ein solcher Fall könnte eintreten, wenn eine schwangere Teilnehmerin in einer klinischen Studie eines unzugelassenen Arzneimittels beschuldigt wird, das ungeborene Kind wissentlich Risiken ausgesetzt zu haben. Diese rechtlichen Unsicherheiten könnten Gerichte dazu bringen, solche Handlungen als Kindesmissbrauch zu betrachten.
Der Informant Whelan betont, dass die Dokumentation der informierten Zustimmung nicht nur medizinische, sondern auch hypothetische Risiken, wie zum Beispiel den Datenschutz, behandeln sollte. Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auf der Problematik, dass Frauen bereits durch die Vorschriften gezwungen sein könnten, Schwangerschaftstests durchzuführen oder Verhütungsmittel zu verwenden. Im Fall einer Schwangerschaft während einer Studie könnte die einzige Option, an der Studie teilzunehmen, darin bestehen, die Schwangerschaft abzubrechen, was in Bundesstaaten mit strikten Abtreibungsgesetzen wie Texas problematisch ist. Dies bringt wiederum ein rechtliches Risiko für die Studienorganisatoren mit sich, die verdächtigt werden könnten, eine Abtreibung zu fördern.
Trotz dieser Herausforderungen gibt es Möglichkeiten, das Risiko zu minimieren. Dies inkludiert den Einsatz von Vertraulichkeitszertifikaten, um die Daten der Teilnehmer zu schützen. Zudem ist es wichtig, die ökonomische und politische Macht zu nutzen, um Gesetzgeber auf die weitreichenden Auswirkungen der Abtreibungsgesetze aufmerksam zu machen.
In einer globalen Perspektive hat die Weltgesundheitsorganisation kürzlich Richtlinien veröffentlicht, die die Inklusion von schwangeren und stillenden Frauen in klinische Studien fördern. Es bleibt abzuwarten, ob und wie sich die US-Abtreibungsgesetze weiterentwickeln und welche kreativen Lösungen gefunden werden, um die Teilhabe von Frauen in klinischen Studien zu sichern.