Klinische Prüfungstätigkeit (CPT) steht für den essentiellen Prozess in der Arzneimittelforschung und -entwicklung, in dem neue medizinische Therapien und Behandlungsmethoden systematisch untersucht werden, um deren Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. CPT ist ein integraler Bestandteil des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms, das von der Identifizierung eines potenziellen Wirkstoffs bis zur Marktzulassung und darüber hinaus reicht.
Während einer CPT werden potenzielle Therapeutika unter strengen medizinischen Richtlinien und Vorschriften an einer Gruppe von Probanden oder Patienten getestet. Diese Probanden werden sorgfältig ausgewählt und in enger Zusammenarbeit mit Ärzten, Wissenschaftlern und medizinischem Fachpersonal überwacht. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des untersuchten Produkts objektiv zu bewerten und mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren.
Die CPT wird in mehreren Phasen durchgeführt, beginnend mit der Phase I, in der die Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Therapeutikums an einer kleinen Gruppe von gesunden Probanden überprüft wird. In der Phase II werden dann Wirkung und Dosierung des Produkts an einer größeren Gruppe von Patienten mit der entsprechenden Erkrankung getestet. In der abschließenden Phase III werden größere Patientengruppen einbezogen, um Daten über die Wirksamkeit, Sicherheit und Verwendung des Therapeutikums in der realen Welt zu sammeln.
Die CPT ist ein zeitaufwendiger Prozess, da sie strengen wissenschaftlichen Standards und ethischen Grundsätzen folgt. Um die Ergebnisse einer CPT zu dokumentieren und zu analysieren, werden statistische Methoden wie Randomisierung und Blindstudien verwendet, um Verzerrungen bei der Interpretation der Daten zu minimieren.
Die Ergebnisse einer CPT sind von entscheidender Bedeutung für die Zulassung eines neuen medizinischen Produkts. Sie liefern evidenzbasierte Informationen darüber, ob ein Therapeutikum die erwarteten therapeutischen Effekte erzielt und sicher in der Anwendung ist. Die Ergebnisse werden von Zulassungsbehörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sorgfältig geprüft, bevor sie zur Marktzulassung führen.
Insgesamt ist die CPT ein unverzichtbarer Schritt in der Entwicklung neuer medizinischer Therapien und Behandlungsmethoden. Sie trägt dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten zu gewährleisten und somit die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten zu verbessern.