Clearside Biomedical feiert Fortschritt bei Behandlung von feuchter AMD

Clearside Biomedical hat in der Phase-IIb-Studie ODYSSEY bemerkenswerte Erfolge mit seiner innovativen Kombination aus Medikament und Gerät, CLS-AX (axitinib injectable suspension), erzielt. Die Studie demonstrierte, dass die primären und sekundären Endpunkte bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD) erfolgreich erreicht wurden. Der vielversprechende Therapieansatz von Clearside unterscheidet sich dadurch, dass das Medikament direkt in den suprachoroidalen Raum des Auges injiziert wird, ein Bereich zwischen Sklera und Choroidea. Diese Methode, die mit Clearsides SCS Microinjector durchgeführt wird, ermöglicht eine minimal-invasive und gezielte Behandlung, die im Vergleich zu herkömmlichen Therapien, die direkt in den Glaskörperraum des Auges injiziert werden, Vorteile bieten könnte. In der ODYSSEY-Studie konnten Patienten, die mit CLS-AX behandelt wurden, über sechs Monate hinweg eine konstante Sehschärfe und zentrale subretinale Dicke beibehalten im Vergleich zu denen, die Regenerons Eylea (aflibercept) erhielten. Besonders beeindruckend war die Reduzierung der Injektionsfrequenz um 84 %, bei der 67 % der Patienten keine zusätzlichen Injektionen bis zur obligatorischen erneuten Dosisphase nach sechs Monaten benötigten. Am viermonatigen Mark benötigten sogar 90 % der Patienten keine weitere Behandlung. Zudem zeigte CLS-AX ein positives Sicherheitsprofil ohne schwerwiegende okuläre oder behandlungsbedingte Nebenwirkungen. An der Studie nahmen 60 Patienten teil, die zuvor Eylea verwendet hatten. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, wobei 40 Patienten CLS-AX erhielten und 20 weiterhin mit Eylea behandelt wurden. Eylea, ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), erhielt im August 2023 die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von feuchter AMD, diabetischem Makulaödem (DME) und diabetischer Retinopathie (DR). George Lasezkay, CEO von Clearside, betonte, dass die Daten die Weiterentwicklung des CLS-AX-Programms für feuchte AMD in die Phase-III-Entwicklung unterstützen und weitere Beweise für die potenziellen Vorteile der Medikamentenabgabe in den hinteren Augenbereich durch den SCS Microinjector liefern. Lasezkay fügte hinzu: "Wir glauben, dass diese Daten unser Ziel unterstützen, eine sichere, bequeme Behandlungsoption für feuchte AMD mit einem flexiblen Erhaltungsdosierungsregime von 3 bis 6 Monaten zu bieten." Im Vergleich dazu sieht das Dosierungsregime von Eylea eine Behandlung alle vier Wochen in den ersten drei Monaten und danach alle zwei Monate vor. Prognosen von GlobalData zufolge wird Eylea im Jahr 2030 voraussichtlich einen Umsatz von 1,96 Milliarden US-Dollar erzielen. Wird CLS-AX zugelassen, könnten im selben Jahr bis zu 204 Millionen US-Dollar generiert werden. Clearside hatte CLS-AX zuvor in einer offenen Phase-I/IIa-Studie an Patienten mit feuchter AMD untersucht. Diese Studie wurde durch eine Verlängerungsstudie ergänzt, in der 15 Teilnehmer weitere sechs Monate nach der Verabreichung einer Einzeldosis von CLS-AX überwacht wurden. Der Kandidat erfüllte den primären Endpunkt der Phase-I/IIa-Studie und zeigte ein Sicherheitsprofil bei allen Dosen und Zeitpunkten. Zwei der vier Kohorten zeigten Anzeichen von Haltbarkeit, biologischer Wirkung und einer sinnvollen Reduktion der Behandlungsbelastung.